東陽光藥取得終審勝訴！西格列汀專利侵權(quán)糾紛兩案塵埃落定，最高院認(rèn)定申請(qǐng)藥品名稱進(jìn)入醫(yī)保目錄不構(gòu)成許諾銷售

近日，知產(chǎn)前沿新媒體獲悉，默沙東（中國(guó)）投資有限公司（以下簡(jiǎn)稱“默沙東中國(guó)”）訴廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東陽光藥”）侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛兩案終審落錘。最高人民法院作出（2022）最高法知民終1062號(hào)、1194號(hào)（以下統(tǒng)稱“本兩案”）民事判決書，判決駁回默沙東中國(guó)上訴，并維持一審法院駁回默沙東中國(guó)的全部訴訟請(qǐng)求的判決結(jié)果，東陽光藥再次取得勝訴。

本兩案是國(guó)內(nèi)首例有關(guān)認(rèn)定申報(bào)藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否侵犯專利權(quán)的案件。最高院的判決從法理角度對(duì)許諾銷售行為進(jìn)行了全面地闡述，同時(shí)從事實(shí)角度對(duì)申報(bào)藥品納入醫(yī)保目錄的行為進(jìn)行了分析和界定。因此，該案件在法理研究和仿制藥研發(fā)策略方面都極具參考意義。

案情簡(jiǎn)介

西格列汀是由默沙東研發(fā)的一種強(qiáng)效、高選擇性的DPP-IV酶抑制劑，具有安全性好、不良反應(yīng)發(fā)生率低等優(yōu)點(diǎn)，可單獨(dú)使用、或與其他口服降糖藥如二甲雙胍組成復(fù)方藥物用于治療2型糖尿病；單藥磷酸西格列汀片的商品名為捷諾維®，復(fù)方西格列汀二甲雙胍片的商品名為捷諾達(dá)®，兩款藥品先后于2009年和2012年在中國(guó)獲批上市。

東陽光藥對(duì)西格列汀的單方和復(fù)方進(jìn)行研發(fā)，并于2020年獲得了磷酸西格列汀片（單方）和西格列汀二甲雙胍片（III）（復(fù)方）的生產(chǎn)批件，隨后，東陽光藥申報(bào)將西格列汀二甲雙胍片（III）納入2020年醫(yī)保目錄。2020年9月18日，國(guó)家醫(yī)療保障局公示了《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，其中包括了東陽光藥的西格列汀二甲雙胍片（III）。

默沙東中國(guó)認(rèn)為東陽光藥申報(bào)西格列汀二甲雙胍片（III）納入醫(yī)保目錄的行為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為，侵犯了其CN02813558.X（到期日2022-07-05）和CN200480017544.3（到期日2024-06-18）兩項(xiàng)專利權(quán)，于2020年10月13日向廣州知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院（“一審法院”）提起兩起專利侵權(quán)之訴。經(jīng)審理，一審法院于2021年10月29日分別作出（2020）粵73知民初1837號(hào)、1838號(hào)民事判決，駁回默沙東中國(guó)全部訴訟請(qǐng)求。

默沙東中國(guó)不服上述判決向最高人民法院提起上訴。最高人民法院經(jīng)審理后，終審判決駁回默沙東中國(guó)上訴，維持一審判決，即，判決東陽光藥申報(bào)西格列汀二甲雙胍片（III）藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為不屬于許諾銷售。

最高院的觀點(diǎn)

針對(duì)申報(bào)藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為，最高院的主要觀點(diǎn)概括如下：

（1）許諾銷售行為的內(nèi)涵應(yīng)當(dāng)從主觀和客觀兩個(gè)方面來把握。

從客觀方面而言，許諾銷售行為并不局限于《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十八條規(guī)定所例舉的“做廣告”“在商店櫥窗中陳列”“在展銷會(huì)上展出”三種情形，舉凡口頭、書面、實(shí)物演示、網(wǎng)頁展示或者任何其他可被感知的方式，只要是為使產(chǎn)品投入流通、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)行準(zhǔn)備而作出的意思表示，都可能被認(rèn)定為許諾銷售行為；

從主觀方面而言，行為人需要有向任何特定或不特定人銷售產(chǎn)品之意愿，作出銷售商品的具體意思表示。

（2）醫(yī)保目錄的制定和調(diào)整自始至終不涉及藥品購買行為，國(guó)家醫(yī)療保障局并非藥品交易的市場(chǎng)主體。

由于受到制定和調(diào)整醫(yī)保目錄的制度目的和行為性質(zhì)的限制，申報(bào)藥品通用名納入醫(yī)保目錄的企業(yè)難以向國(guó)家醫(yī)療保障局作出銷售商品的具體意思表示。

（3）企業(yè)申報(bào)醫(yī)保目錄的內(nèi)容是將藥品通用名納入醫(yī)保目錄。

由于醫(yī)保目錄采用通用名管理，企業(yè)申報(bào)行為不構(gòu)成直接銷售商品的具體意思表示，亦不屬于為使產(chǎn)品投入流通、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)行準(zhǔn)備而作出的意思表示。醫(yī)保局的公示所顯示的也僅是藥品通用名而非申報(bào)企業(yè)名稱，公眾僅依據(jù)公示內(nèi)容無法直接獲知具有該通用名的藥品來源，申報(bào)企業(yè)難以通過該公示行為獲得宣傳推廣其產(chǎn)品的效果。因此，申報(bào)企業(yè)無法通過其申報(bào)行為達(dá)到許諾銷售的效果。

（4）醫(yī)保目錄僅是對(duì)基本醫(yī)療保障基金支付范圍的管理，不涉及對(duì)藥品銷售方式的規(guī)范，即，納入醫(yī)保目錄與掛網(wǎng)銷售是兩個(gè)相互獨(dú)立的程序，不具有密不可分的必然關(guān)系。

綜上，申報(bào)藥品納入醫(yī)保目錄的行為并非以向國(guó)家醫(yī)療保障局銷售商品為直接目的，申報(bào)者難以向國(guó)家醫(yī)療保障局作出直接銷售商品的具體意思表示，無法達(dá)到許諾銷售的效果，故不屬于許諾銷售行為。據(jù)此，最高院認(rèn)為，默沙東的主張缺乏充分的事實(shí)和法律依據(jù)，東陽光藥的行為不構(gòu)成侵權(quán)，最終駁回上訴、維持原判。

案件引發(fā)的思考

從普羅大眾的角度看，基本醫(yī)療保險(xiǎn)具有社會(huì)公益屬性，其用藥范圍通過制定醫(yī)保目錄進(jìn)行管理，目的是切實(shí)保障參保社會(huì)公眾的合理用藥需求，讓廣大的病患降低醫(yī)療負(fù)擔(dān)、有利社會(huì)福祉。若將申報(bào)《藥品目錄》的行為視為許諾銷售行為，則行政機(jī)關(guān)必須等候?qū)＠麢?quán)期限屆滿才能考慮將相應(yīng)藥品通用名納入《藥品目錄》，被迫推遲相應(yīng)藥品通過掛網(wǎng)采購的方式銷售的時(shí)間，進(jìn)一步延遲平價(jià)藥物觸達(dá)病患的時(shí)間。這無異于賦予專利權(quán)有效期限外的額外壟斷時(shí)間，使專利保護(hù)期在醫(yī)保調(diào)整期間和掛網(wǎng)采購前置流程期間進(jìn)一步延長(zhǎng)，也與基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的社會(huì)公益屬性背道而馳。最高法院在二審判決中可能也充分考量了該等因素。

從仿制藥企業(yè)的角度，藥品因其特殊性不能作為一種普通的商品來看待，且其受相關(guān)部門的監(jiān)管，上市銷售需經(jīng)過復(fù)雜和漫長(zhǎng)的行政審批程序，仿制藥企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)過程中需謹(jǐn)慎分析和甄別哪些行為屬于專利法意義上的侵權(quán)行為，以及實(shí)施專利技術(shù)的行為是屬于bolar例外的范圍，規(guī)避在上市過程中遭遇專利侵權(quán)糾紛的風(fēng)險(xiǎn)，避免對(duì)產(chǎn)品上市和企業(yè)商譽(yù)造成影響。