歐林生物AC-Hib聯合疫苗上市申請獲受理 智飛生物同類產品還在“卡殼”

每經記者｜陳星    每經編輯｜文多    

2月13日晚，歐林生物（SH688319，股價20.38元，市值82.59億元）公告稱，公司近日收到A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（以下簡稱AC-Hib聯合疫苗）境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

歐林生物在公告中表示，國內市場尚無該產品銷售，整體市場競爭格局良好。

此前，AC-Hib疫苗曾是智飛生物（SZ300122，股價94.68元，市值1515億元）的獨家產品，但因首次有效期到期后未獲得再注冊批件，該疫苗暫停生產。去年4月，智飛生物曾披露，公司凍干AC-Hib三聯疫苗處于Pre-NDA階段。

歐林生物AC-Hib疫苗上市申請獲受理

2月13日晚，歐林生物公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（以下簡稱AC-Hib聯合疫苗）境內生產藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

該AC-Hib聯合疫苗適用對象為2月齡至5周歲兒童，主要用于同時預防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。相比常規的A群C群腦膜炎球菌疫苗及Hib結合疫苗，使用AC-Hib聯合疫苗可以有效減少兒童的接種次數，在同一時間預防更多種的疾病，同時也可以減少接種疫苗的不良反應，依從性較好。

歐林生物在公告中表示，國內市場尚無該產品銷售，整體市場競爭格局良好。

公司稱，若該疫苗品種能夠順利獲批上市，將與公司AC結合疫苗、Hib疫苗發揮協同作用，進一步豐富公司產品管線，提高公司市場競爭力，為公司貢獻新的業績增長點。

據公司此前發布的2022年業績預告，歐林生物預計報告期內實現營業收入5.3億元至5.5億元，同比增長8.8%至12.9%；預計實現歸母凈利潤2200萬元至2700萬元，同比下降74.99%至79.62%。

歐林生物方面表示，報告期內，公司加大研發投入、新增細胞基質流感疫苗等管線，導致費用化研發支出約1.23億元，較上年同期增加約6600萬元。

AC-Hib疫苗此前系智飛生物獨家產品

AC-Hib疫苗此前并非未在國內上市。

AC-Hib疫苗曾是智飛生物控股子公司智飛綠竹自主研發的全球獨家產品。早在2014年就獲得了藥品注冊批件，有效期為5年。但5年到期后，智飛生物卻沒能收到再注冊批件，這意味著智飛生物的AC-Hib疫苗暫停生產。

次年2月，智飛生物再度公告，AC-Hib疫苗收到北京市藥品監督管理局出具的不予再注冊審批意見。審批結論顯示為：申請人提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊批件審批結論要求。

智飛生物彼時在公告中表示，正加緊開發AC-Hib疫苗凍干劑型。去年4月，智飛生物在投資者交流平臺表示，公司凍干AC-Hib三聯疫苗處于Pre-NDA階段，公司正積極推進相關工作，若研發進展達到信息披露標準，將會及時公告。

13日晚，智飛生物更新一則投資者交流紀要。其中提到，2022年，公司常規自主產品AC結合疫苗、Hib疫苗在去年全年的推廣銷售中取得積極成效，但未提及前述疫苗研發和再注冊進展。

封面圖片來源：視覺中國