掘金創(chuàng)新藥丨PD-1上市申請(qǐng)獲受理，信達(dá)生物闖關(guān)美國(guó)市場(chǎng)能成功嗎？

每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，5月11日至16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共收到8家上市公司提交的10個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)。

一周新藥申請(qǐng)

本階段，百濟(jì)神州（06160，HK）申報(bào)2個(gè)臨床申請(qǐng)，信達(dá)生物（01801，HK）、微芯生物（688321，SH）、東曜藥業(yè)-B（01875.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）、海正藥業(yè)（600267，SH）、上海醫(yī)藥（601607，SH）、海思科（002653，SZ）、賽升藥業(yè)(300485，SZ)申報(bào)1個(gè)臨床申請(qǐng)。

按申請(qǐng)類別劃分，本階段申報(bào)類別情況如下：

一周熱點(diǎn)評(píng)論

1、公告PD-1上市進(jìn)展，信達(dá)生物為何突然拉升8%？

5月14日，信達(dá)生物遞交PD-1信迪利單抗注射液達(dá)伯舒臨床申請(qǐng)，達(dá)伯舒是國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的PD-1，2020年銷售額超過22億元，目前已有2項(xiàng)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批、3項(xiàng)適應(yīng)癥遞交中國(guó)上市申請(qǐng)，超過20個(gè)臨床研究正在進(jìn)行。

而在5月18日，信達(dá)生物一則午間公告引爆資本市場(chǎng)——FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已正式受理雙方合作開發(fā)的PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請(qǐng)。

當(dāng)日午間開盤后，信達(dá)生物迅速拉升8%，最高盤中觸及94港元/股。

圖片來源：東方財(cái)富網(wǎng)截圖

國(guó)內(nèi)藥品要想在美國(guó)上市，一般需要在美國(guó)當(dāng)?shù)剡M(jìn)行，或者開展全球性的相關(guān)臨床試驗(yàn)。《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，國(guó)內(nèi)白熱化競(jìng)爭(zhēng)下PD-1出海是大勢(shì)所趨。目前，包括百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥等多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1，都在美國(guó)開展了一系列臨床試驗(yàn)。達(dá)伯舒的上市申請(qǐng)基于國(guó)內(nèi)開展的三期臨床ORIENT-11的試驗(yàn)結(jié)果，而非在美國(guó)開展的臨床試驗(yàn)。

FDA在受理信中表示，沒有發(fā)現(xiàn)任何潛在的審查問題，目前，F(xiàn)DA正計(jì)劃召開一次咨詢委員會(huì)會(huì)議（Advisory Committee）來討論這次申請(qǐng)。

根據(jù)FDA官網(wǎng)介紹，腫瘤委員會(huì)由包括主席在內(nèi)共有13個(gè)投票成員。這些成員由普通腫瘤學(xué)、兒科腫瘤學(xué)、血液腫瘤學(xué)、免疫腫瘤學(xué)等多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的頂級(jí)專家。Advisory Committee需要審查和評(píng)估有關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行投票。以投票結(jié)果，組委會(huì)向FDA提出適當(dāng)“建議”。

醫(yī)學(xué)史上首款CAR-T，就是組委會(huì)投票才通過的，但并不意味著達(dá)伯舒的上市申請(qǐng)一定會(huì)通過。所以，最終結(jié)果如何，還需要等待委員會(huì)和FDA的評(píng)定。

但是，多家券商已經(jīng)在為信達(dá)生物搖旗吶喊，國(guó)金證券和中金分別發(fā)布研報(bào)，給出好評(píng)。

國(guó)金證券直接評(píng)價(jià)其“是中國(guó)創(chuàng)新藥的里程碑式突破”，是中國(guó)創(chuàng)新藥企在國(guó)際核心重磅創(chuàng)新藥領(lǐng)域的牛刀初試。據(jù)美國(guó)處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)，F(xiàn)DA對(duì)信迪利單抗的上市申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)日期是2022年3月。目前FDA計(jì)劃召開咨詢委員會(huì)會(huì)議以討論該申請(qǐng)。此進(jìn)程快于市場(chǎng)預(yù)期。

中金的報(bào)告更加直白，將信達(dá)生物目標(biāo)價(jià)上調(diào)13%至110港元，持“跑贏大市”評(píng)級(jí)。并認(rèn)為，申報(bào)進(jìn)度超出市場(chǎng)預(yù)期，信迪利單抗有望成為首個(gè)在美國(guó)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。

2月以來信達(dá)生物日K線 圖片來源：Wind截圖

數(shù)據(jù)顯示，PD-1單抗是近年來全球創(chuàng)新藥重要主戰(zhàn)場(chǎng)。據(jù)Fierce Pharma 5月3日公布，2020年全球銷售額前十名的重磅藥中，PD-1單抗占據(jù)兩席，分別是第二與第八位的Keytruda(默克)和Opdivo(BMS)，銷售額分別為143.8億美元和79.2億美元。

中國(guó)PD-1能否走上國(guó)際舞臺(tái)接受驗(yàn)證和施展拳腳，我們拭目以待。

2、賽升藥業(yè)參股公司申報(bào)臨床申請(qǐng)，國(guó)產(chǎn)帶狀皰疹疫苗何時(shí)破冰？

近日，賽升藥業(yè)參股公司北京綠竹生物技術(shù)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審批中心申報(bào)重組帶狀皰疹病毒疫苗臨床申請(qǐng)。

2020年6月28日，葛蘭素史克宣布重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”在中國(guó)上市，打破國(guó)內(nèi)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)多年空白。在我國(guó)，每年有近300萬人飽受帶狀皰疹影響，50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹病例約156萬。

目前全球帶狀皰疹疫苗類型主要有減毒活疫苗、滅活疫苗，代表企業(yè)分別默沙東的Zostavax（帶狀皰疹減毒活疫苗）與葛蘭素史克的Shingrix（重組帶狀皰疹疫苗）。其中從市場(chǎng)份額來看，葛蘭素史克的Shingrix占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

除了賽升藥業(yè)，國(guó)內(nèi)布局研發(fā)帶狀皰疹疫苗的上市公司主要有：長(zhǎng)春百克、上海生物制品研究所、沃森生物-艾博生物、智飛生物、康希諾。其中，長(zhǎng)春高新旗下疫苗子公司長(zhǎng)春百克、中國(guó)生物旗下子公司上海生物制品研究所、長(zhǎng)春祈健、萬泰生物、大連雅立峰采用減毒活疫苗技術(shù)，綠竹生物、上海怡道生物和江蘇中慧元通正在研發(fā)的是重組帶狀皰疹病毒疫苗。

但是，根據(jù)公開資料，復(fù)星醫(yī)藥旗下的大連雅立峰、萬泰生物均已暫停臨床申請(qǐng)，到目前為止都沒有披露重啟臨床試驗(yàn)，帶狀皰疹疫苗的研發(fā)難度可想而知。截至目前，暫無券商就賽升藥業(yè)參股公司申報(bào)帶狀皰疹病毒疫苗臨床申請(qǐng)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)