連花清瘟再獲一國批文 以嶺藥業稱已在海外13國獲得上市許可

每經記者｜趙李南    每經編輯｜陳俊杰    

9月21日晚間，以嶺藥業（002603，SZ）公告稱，其名下連花清瘟膠囊獲得毛里求斯中成藥注冊批文。

《每日經濟新聞》記者注意到，加上毛里求斯，截至目前以嶺藥業的連花清瘟膠囊已經獲得了海外13個國家的上市許可。

以嶺藥業稱：“目前海外銷售收入占公司營業總收入比例較低，對公司經營業績不構成重大影響。”

已獲得海外13國上市許可

以嶺藥業表示，連花清瘟膠囊已在中國的香港地區、澳門地區，以及巴西、印度尼西亞、加拿大、莫桑比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多爾、新加坡、老撾、吉爾吉斯斯坦、菲律賓、科威特和毛里求斯分別以“中成藥”、“藥品”、“植物藥”、“天然健康產品”、“食品補充劑”、“現代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。

連花清瘟產品為國家基本藥物目錄和國家醫保目錄（甲類）品種，主要用于感冒、流感相關疾病的治療。連花清瘟產品先后多次被國家衛健委、國家中醫藥管理局列入感冒、流感相關疾病診療方案。

2020年，連花清瘟膠囊/顆粒被列入國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八版）推薦用藥。2020年4月12日，國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。

此前，在投資者關系活動記錄表中，以嶺藥業表示：“在由鐘南山院士、李蘭娟院士、張伯禮院士擔任顧問，武漢大學人民醫院、武漢金銀潭醫院、廣州醫科大學第一附屬醫院等全國20余家醫院共同完成了‘中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究’，該研究納入符合要求的284名新冠肺炎患者，結果證實：應用連花清瘟可改善新冠肺炎確診患者發熱、乏力、咳嗽等臨床癥狀，明顯改善肺部CT特征，縮短癥狀持續和治療時間，提高臨床治愈率，應用于新冠肺炎患者安全有效。”

“本次連花清瘟膠囊獲得毛里求斯衛生健康部的中成藥注冊批文，標志著公司具備了在毛里求斯市場以中成藥身份銷售該產品的資格，對公司拓展海外市場帶來積極影響。”以嶺藥業稱。

上半年貢獻約45%營業收入

以嶺藥業表示：“2019年度，公司連花清瘟產品實現營業收入17.03億元，占公司總營業收入的29.24%。2020年上半年，連花清瘟產品實現營業收入20.24億元，占公司總營業收入的45.11%。”

以嶺藥業在半年報中轉引中康資訊數據，連花清瘟膠囊在2020年第一季度OTC終端中成藥感冒藥品類銷售額排名中躍居第1位，占了約10%的市場份額。

“今年上半年連花清瘟產品銷售收入較去年同期實現快速增長，尤其是二季度單季同比增幅近500%。往年二季度是連花清瘟淡季，但今年淡季不淡。連花清瘟作為抗疫明星知名度得到大幅提升，二季度國內疫情得到良好控制，但仍因復工復學復產及作為‘治感冒抗流感’需求回歸等因素影響，連花清瘟銷量同比仍然取得較好成績，從一定程度上反應了連花清瘟在傳統流感和感冒市場份額得到極大提升。”以嶺藥業在投資者關系活動記錄表中稱。

圖片來源：以嶺藥業2020年半年報截圖

值得注意的是，以嶺藥業半年報顯示，連花清瘟膠囊作為我國第一個進入美國FDA臨床研究治療流行性感冒的中成藥，目前正在美國開展二期臨床研究，該研究依據國際規范化臨床設計，針對連花清瘟治療流感的作用特點，評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等癥狀的療效和安全性，同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。

在8月29日的投資者關系記錄表中，以嶺藥業稱：“連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床試驗研究仍按計劃正常推進中，公司在美國設有專門團隊積極推進相關工作，目前臨床病例已經入組完畢，處于數據分析統計階段。”

此外，針對海外業務，以嶺藥業稱：“在海外業務方面，公司已成立了國貿中心，全面負責產品的海外市場銷售。同時，公司也同步在中東、非洲、拉丁美洲等多個國家積極推進注冊工作，繼續積極推進連花清瘟產品的海外注冊和銷售工作，為進一步擴大產品的海外市場份額做積極努力。”

封面圖片來源：攝圖網