河南擴大口罩產能 企業可先生產再補手續

為進一步滿足疫情防控期間群眾對醫用口罩、醫用防護服的急切需求，近日河南省藥品監督管理局出臺6項舉措全力支持全省藥械企業擴大產能，加強市場供應，對具備生產條件的新開辦企業，可以采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。

河南省藥監局指出，對具備無菌醫用口罩、醫用防護服等生產資質的企業，可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。原持有醫用口罩、醫用防護服注冊證，因非產品質量原因已申請注銷注冊證，現仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業，經企業申請可直接恢復注冊證。對已通過注冊質量體系核查、核發醫療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業，不再單獨進行現場檢查，依據注冊質量體系核查結果可直接核發生產許可證。

對具備醫用口罩、醫用防護服生產條件的新開辦企業，采取先生產、再走程序、補手續的應急辦法。具體要求包括，企業提出申請后，藥監部門24小時內組織安排現場核查、技術審評；經屬地市場監管部門初審，具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再辦手續；對生產現場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改。

同時，河南省藥監局開通醫用口罩等防護用醫療器械應急檢驗通道，實行24小時隨時受理、隨到隨檢。對具備產品生產條件、質量保證能力，并能確保產品質量安全的企業，立即核發產品醫療器械產品注冊證和生產許可證。

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