國際化戰略初心不改 原產國價格調整面臨“兩難”——康弘藥業集團副總裁殷勁群訪談

人民網與中國醫藥創新促進會聯合舉辦的“2015年度中國醫藥創新最具影響力品牌”系列評選活動中，康柏西普（朗沐）榮獲“中國醫藥最具臨床價值創新藥”獎

自從康弘藥業A股發行上市以來，銷售以遠超行業平均值的水平連年增長，康弘藥業創造的這一系列佳績背后，究竟掌握了哪些關鍵密碼？今年10月，康弘藥業旗下明星產品朗沐，成為國內率先獲FDA批準直接進入三期臨床研究的藥品，令整個醫藥圈震動，但這款國家級一類創新藥在走向國內、國際市場過程中，仍面臨諸多挑戰和障礙。

殷勁群作為康弘藥業集團副總裁，承擔著朗沐等產品的國內、國際市場開拓重任，對于市場更有自己的一些體會和看法。為此，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱NBD）專訪了殷勁群。 

業績逆生長的奧秘

NBD:今年10月，康弘公告稱已收到FDA關于準許康柏西普眼用注射液在美國開展濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）III 期臨床試驗的郵件。請問這對我國醫藥行業意味著什么？在推動康柏西普獲得FDA臨床研究的過程中，有哪些挑戰和難點？

殷：朗沐（康柏西普）獲得FDA批準直接進入三期臨床研究，在中國制藥工業史上可以說是史無前例，即使在全世界也很罕見。我們知道FDA相關標準是世界醫藥領域被公認為最嚴苛的。

朗沐研發之初，就確立面向全球的夢想；國際化戰略已經進行了約4年，同美國FDA也進行了N次、多種形式的溝通。

實際上，類似朗沐的抗VEGF產品阿柏西普、雷珠單抗等已在全球上市多年，也就是說這產品在國際上已是相當成熟、其療效、不良反應等都已經有公認，但朗沐在向FDA申請臨床研究過程中，仍被要求做十年前歐美同類產品都不曾被要求做的實驗。不過，盡管要求嚴格，但最后朗沐還是獲得直通美國三期臨床，這充分證明了朗沐的質量、療效、安全性、生產工藝等，都勝任了全球品牌產品的標準。

NBD：根據康弘發布的半年報和三季報的數據，今年的營收和凈利潤均保持了20%以上的同比增長率，特別是生物產品線即朗沐，增長率超過了100%，這畢竟是以億元為單位的翻番增長，這和中國醫藥行業10.4%增長率形成鮮明對比，對于一個剛上市兩年的新產品，廣為業界所關注，請問這一增長速度的背后支撐是什么？

殷：需要強調的是，這種億元級的收入增長，靠的絕不是投機取巧，而是腳踏實地做基礎、用心做事、用學術做專業化推廣。朗沐雖然最早是在中國上市，但我們從最初的臨床設計、研發、生產、營銷，都嚴格按照國際化的標準，包括后期的市場推廣和品牌宣傳，也是著眼于全球。

2010年以前，偌大的中國甚至沒有一家眼底病讀片中心，所以當時在做臨床研究時，我們都是委托美國威斯康星醫院、或者杜克大學去讀片，一張讀片價格在400美金，一個患者至少10幾張，單此一項，不難算出價格很昂貴。

同時，我們還專門組建了一個由國內外專家組成的臨時醫學顧問委員會，引進了國際標準規范的臨床研究方式，建立了臨床療效評價指標。可以說全球一流、中國頂尖的眼科專家都以不同形式參與了朗沐的臨床研究。

朗沐在2006年開始研發轉眼十年，前后投入達10億元，要知道10年前康弘集團的年銷售額甚至都不到十億元；而且十年前的中國，生物藥還是一個新奇的概念；所以，康弘藥業董事長柯尊洪先生搶先布局高端生物藥，不得不讓人佩服他的遠見卓識；另一方面，柯尊洪先生為振興中國醫藥，貢獻2~3個重量級的創新藥造福于民的情懷，正是康弘能研發出康柏西普這種世界級創新藥的關鍵！才讓我們在創新的路上幾次“山窮水復疑無路”的艱難關口，仍然以堅韌、科學的精神執著前行，終于守得云開見月明。

支持創新，需政策落到實處

NBD：我國研發一款創新藥，從臨床前研究到新藥最終獲批，理論上需要8~13年時間，且面臨化合物不符合要求、療效不確定、安全性等多方面的挑戰。請問作為國產創新藥的代表，朗沐從研發到上市的整個過程都經受了哪些挑戰？

殷：做創新藥，不論是研發、生產、臨床研究環節，乃至上市推廣環節，都很難。否則創新就輕飄飄，太容易了！不少創新藥好不容易順利通過一期、二期臨床試驗，仍然常常過不了三期臨床試驗，這個比例大概占總量的1/3；三期臨床意味著更多實驗基數，更大的投入成本，但同時對新藥的安全性、有效性提出了更高要求。

朗沐十年磨一劍，同樣充滿了挑戰和風險。既然屬于治療類國家一類生物新藥，這就意味著它從研發開始的各個環節，往往沒有經驗可尋；10年前，中國眼科學界，甚至也沒有1.1類新藥研發先例和經驗，一切都是從零開始摸索。

可以說，每個上市的創新藥背后都有太多不容易，上市之后，還要面臨更大的營銷挑戰。10月底，中國化藥協會、中國醫藥企業管理協會、中國藥促會等聯合麥肯錫做的分析報告：中國創新藥上市5年后的年銷售額，平均僅僅5000萬元至1.5億元之間！而創新藥研發投入可能達數億元，這從另一個角度凸顯了創新藥的慘淡現實。

NBD：目前全球創新藥市場規模達4萬億元，而中國占比僅六十分之一。此前采訪過一些以創新藥領先全國的藥企高管，大家都強調發展創新藥重要性，認為中國要變成醫藥強國，藥企就必須要走向世界。而高價值創新藥在進入醫保目錄時，卻可能被要求大幅降低產品價格。從國際慣例看，如果一款藥品在原產國價格就很低，勢必影響這些產品在國際市場的定價，最終影響創新藥內在的價值，是這樣的嗎？康弘在創新藥的市場推廣上，又遇到過哪些障礙？

殷：有道理。其實國內企業高管都理解并支持，確保國家醫保基金安全的重要性，但也希望對創新藥的鼓勵措施落到實處。對創新藥的支持，不宜通過降價的簡單方式，無論是省級招標還是醫保，完全可以通過限制藥品適用范圍、限制使用醫院的級別、限制報銷比例等方面進行一定限制。

目前，不少地方仍然將創新藥同普通的仿制藥采用同一個思路，就是要求產品大幅降價，這對創新藥來說是極大的傷害。國家“十二五”期間總共才上市了24個一類新藥，其中還包括疫苗，這就意味著創新藥大部分上市不超過5年時間，研發成本尚未收回；剛剛上市就要求降價，對創新藥的生存能力是極大考驗。

同時，將國產創新藥和進口藥放在同一個水平上降價，看似公允，但實際上，進口藥一般都在全球上市多年，成本早已經收回；在歐美市場，專利到期后的藥品降價幅度在7成以上都很正常！而它們在中國市場降價約5成并同時獲得了廣大的國家醫保，利潤空間其實依然非常高，這實際形成了對國內創新藥的擠壓，消弱了國內企業持續創新的積極性和能力。

另一方面，走出國門的創新藥，如果在原產國的定價上太低，一是會影響產品在全球的定價體系和話語權，其二可能會招致國際反傾銷懲罰；因此，我國創新藥原產國定價的合理性就相當重要。比如，朗沐目前的定價折合美元也就1000多點美元，比較全球同類產品雷珠單抗在美國價格1850美元、阿柏西普1750美元左右已經低了不少，如果再大幅降價，以后在國際市場上就會喪失話語權，想維持體現創新藥價值的價格，外國政府和醫療保險機構肯定不愿買單啊。中國創新藥進軍全球市場的巨大價值將大打折扣！

必須承認一點，做國產創新藥確實需要一定的魄力，甚至要破解競爭對手設置的障礙。我國高端醫藥市場目前基本被外資壟斷，游戲規則、相關標準均由他們來制定，甚至會利用強勢地位來層層阻擊。大型跨國藥企在中國動輒就超過百億的市場規模，品牌產品較多，產品線也更加豐富，在同代理商談判中，國內企業也往往更被動。

例如，兩年前朗沐上市時要建渠道，我們本來已經和東北某醫藥一級代理商談好，但后來卻因為某跨國藥企介入，以“停止合作”的方式阻止這家商業公司直接代理朗沐，我們不得不由二級代理商做配送，增加了運營成本和冷鏈配送的風險；其中一個真實的故事：由于二級代理商管理相對松散，又恰逢周五，庫管人員對一批剛剛到貨的藥品沒有按照規定進行冷鏈儲存，導致藥品因溫度超標而放棄使用，一次損失約200萬元。當然，朗沐更好的療效、更經濟的價格，已經讓那些不正當競爭慢慢破產。

國際化戰略穩步推進

NBD：未來康弘藥業在海外戰略上有怎樣的規劃？

殷：實際上，作為世界第二大經濟體，在很多領域都有全球領先的中國企業了。但多年來，中國醫藥工業在全球是相對落后的，恰恰在醫藥行業處于比較靠后的位置，世界制藥企業前50強名單中（不含商業流通的營業額），沒有一家中國企業，這個現實令人感到痛心。

目前，國內大約有50家企業正在努力追求國際化，中國目前也正在從“制藥大國”向“制藥強國”轉變。

在此背景下，康弘藥業目前有多個以KH打頭命名的1類生物新藥，如KH901、KH903、KH906等，在美國、日本、歐盟、俄羅斯等擁有多項國際專利，產品線比較豐富，相關的戰略都在有條不紊地推進中，在合適的時機下，我公司會及時公告。

NBD：近年來，傳統藥企拓展醫療領域的案例舉不勝舉，請問康弘藥業未來在醫療領域有無拓展計劃？

殷：近年來，公司始終將質量安全、EHS安全的強化管理放在首位，持續提升產品品質，全面深化信息化大數據建設，加強研發項目質量管理和專業化學術推廣，保持公司在核心領域和核心區域的市場優勢地位。未來公司也會繼續堅持跨越式發展戰略，以開放的態度，整合資源，尋找合作伙伴。有合適機會，會適時發布消息。