FDA稱阿奇霉素或致心律不齊 波及多家藥企

每經記者 王霞 發自上海

美國食品和藥品管理局（FDA）近日發布警告稱，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發心臟電活動異常變化，或導致潛在致命的心律不齊。

記者了解到，阿奇霉素曾是跨國制藥巨頭輝瑞的重磅藥物。輝瑞中國方面昨日（3月14日）在回應《每日經濟新聞》記者采訪時表示，目前已根據臨床結果向FDA提交了說明書修改的申請，相信很快就會得到通過，“屆時希舒美的說明書將加上相應的內容，中國版的希舒美說明書也將與國外同步進行修改。”

由于有著20多歷史的阿奇霉素應用廣泛，國內外有眾多企業生產，此次FDA此次的警告波及到眾多抗生素生產企業。

FDA警告阿奇霉素副作用

FDA近日在一份聲明中警告說，“希舒美”等阿奇霉素藥品有可能引發心臟電活動異常變化，或導致潛在致命的心律不齊。此外，藥管局指出，某些特定疾病如血鉀水平過低等的患者，以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現上述風險的幾率尤其高。

記者了解到，阿奇霉素是一種屬于大環內酯的抗生素，于1981年獲得上市并被批準上市，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。

輝瑞公司在1986年與普利瓦簽訂協議，由此獲得阿奇霉素在西歐和美國的獨家銷售權，于1991年以"Zithromax"作為商標名上市，中文名為“希舒美”。

輝瑞中國官方在回應《每日經濟新聞》記者采訪時稱，輝瑞已與FDA合作更新了關于希舒美（阿奇霉素）在QT間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率、或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。

“需要強調的是，大部分使用希舒美（阿奇霉素）治療的患者沒有受到這次說明書更新的影響。”輝瑞方面表示，“之前大環內酯類抗生素、或如同喹諾酮類等其他抗生素在這方面的風險已被充分了解。企業根據臨床結果修改說明書信息也是非常正常的。”

波及到數十家企業

中投顧問醫藥行業研究員許玲妮在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，修改阿奇霉素說明書事件是相對明智的選擇。目前，抗生素修改說明書的事件披露得不多，相關事件發生的幾率還是比較小的。

“抗生素藥品經過多年發展，在使用的過程中積累了很多臨床不良反應等問題，使用阿奇霉素會導致心臟病已有不良反應證實為必然事件，” 許玲妮說，因此根據實際情況修改說明書是與時俱進并且對使用者負責的做法。

記者了解到，阿奇霉素制劑現已是臨床應用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國藥典，目前批準生產的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。

《每日經濟新聞》記者昨日走訪滬上幾家藥店發現，目前阿奇霉素相關產品都在藥店作為處方藥銷售，有片劑、膠囊等劑型。

此外，記者從國家藥監局（SFDA）的網站查詢到，國內生產阿奇霉素的企業有幾十家，其中知名企業如華北制藥、利君制藥、天方藥業、信誼制藥和國藥集團均名列其中。

許玲妮告訴記者，阿奇霉素占據了我國抗生素使用量將近50%的份額，全國市場規模約為25億元左右，當前產能較大的企業有輝瑞制藥、齊魯制藥廠、四川明欣藥業等。

“目前應該有大約60多家企業角逐國內外市場，當前，國內市場相對飽和，外貿市場中國產產品占據了80%的市場份額。” 許玲妮說，但是受“限抗令”政策的影響，目前阿奇霉素的銷量有明顯下滑。