每經記者｜甄素靜    每經編輯｜陳俊杰    

“今年是商保創新藥目錄首次評審，無論醫保局還是評審專家都極為認真謹慎，特別是罕見病用藥是評審中關注的重點領域。”近日，對外經濟貿易大學保險學院副院長孫潔對《每日經濟新聞》記者表示。

為了讓更多參保人能夠及時用上新上市的創新藥，今年除了基本醫保目錄調整外，還新增了商保創新藥目錄，主要用于納入超出保基本定位、暫時無法被納入基本目錄，但創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著的創新藥。

近日，2025年國家醫保目錄調整首次增設的商保創新藥目錄進入關鍵評審階段，55個藥品進行投票評審；投票后，最終會篩選出25~30個藥品進入下一步協商定價環節，其中涵蓋多款罕見病特效藥與CAR-T療法等高價創新藥。作為此次商保創新藥目錄評審專家，孫潔詳細介紹了目錄評審的過程、規則，以及對罕見病用藥的影響。

一類新藥會獲得傾斜，藥品價格與成本測算是重要環節

商保創新藥目錄可以理解為基本醫保目錄的“補充”，一些基本醫保暫時不能報銷的創新藥將有望納入，彌補基本醫保目錄的空白，為參保人健康保障“加碼”。在藥品申報方面，在5年內批準上市的新通用名或治療罕見病的獨家藥品均可申報商保創新藥目錄。企業可申報商保創新藥目錄，也可以申報基本目錄，這為創新藥更好進入市場提供了“雙保險”。

本次評審由國家醫保局主持召集，參與主體涵蓋保司、醫保部門、高校及第三方科技公司，且保司在評審方中占比相對較大。孫潔表示，這種多元主體參與的模式，讓評審視角更全面，也更貼合市場實際需求。

從評審覆蓋的藥品領域來看，范圍相當廣泛。孫潔介紹，參評藥品不僅包括癌癥腫瘤治療藥物、基因療法，還涵蓋阿爾茨海默癥、代謝疾病、母細胞瘤等相關治療藥物，罕見病用藥也在參評之列。像戈謝病、血友病、粘多糖貯積癥等罕見病的治療藥物，都進入了評審環節，這對于罕見病患者群體而言，是一個利好信號。

不過，最終篩選出的藥品品種數量相對較少。孫潔表示，評審過程中，創新程度高、療效確切、患者獲得感強的藥品會被重點考慮，尤其是一類新藥會獲得傾斜。“我們評審時會參照藥物經濟學相關指標，比如藥效、劑量，同時也會參考前期的專家意見一致性率。若兩款藥品適應證相似，前期一致率高的會更有優勢。”

在評審過程中，藥品價格與成本測算也是重要環節。孫潔透露，企業會在PPT中申報藥品成本，包括每瓶/每片價格、單針費用及全年治療費用等，醫保局工作人員會結合患者體重、劑量、療程等因素進行測算，“部分藥品經測算后的價格，甚至比企業申報的價格更低。從測算結果看，多數藥品全年治療費用在百萬元以上”。

CAR-T獲全票通過，罕見病藥因“資金+確診”難題受謹慎對待

從評審現場反饋看，保司對不同類型藥物的接受度呈現“明顯分化”。孫潔向《每日經濟新聞》記者表示，CAR-T是保司共識度最高的領域，“上一輪評審中，CAR-T相關藥物的專家一致性率幾乎是100%，保司普遍愿意承保，一來這類藥治療效果顯著，二來屬于典型創新療法，能體現商業健康險的‘高保障’定位，吸引高需求客戶”。

與之相反，罕見病藥物雖進入參評范圍，但保司態度“普遍謹慎”。“此次參評的罕見病藥有七八個，保司的顧慮主要集中在兩點：一是部分罕見病需終身服藥，長期費用高，會給資金池帶來持續壓力；二是罕見病確診難度大，容易引發理賠糾紛，甚至出現騙保風險。”

孫潔解釋，以血友病為例，患者可能從幼年開始用藥，且藥物價格高昂，“有保司提出，有些罕見病藥雖能緩解癥狀，但患者生存期延長有限，比如一款藥能讓3到4歲患者緩解，但6歲后仍可能面臨生命風險，這種情況下，藥物的‘價值性價比’就需要仔細測算”。

除罕見病藥外，特殊領域藥物也面臨保司的“細致追問”。孫潔舉例，此次參評的一款抗生素、一款短腸綜合征治療藥，評審中保司多次詢問“一線/二線用藥定位”“療程時長”“劑量是否可控”等問題。“短腸綜合征的藥雖因‘能擺脫營養液’獲認可，但保司仍會算‘一年治療費用是否在資金池承受范圍內’；抗生素則擔心‘濫用風險’，要求明確用藥指征，避免過度理賠。”

“在評審規則上，我們明確對已納入地方惠民保及商業健康險的罕見病用藥優先考慮。這些藥品在過去的罕見病用藥保障中已有一定基礎，比如部分進入地方保障的Top5、Top10罕見病用藥，此次評審給予了優先地位。”孫潔告訴記者，這一規則設計有助于延續地方保障成果，避免政策斷層。

她進一步指出，保司謹慎本質是商業可持續性與保障責任的平衡。“參與評審的保司多是地方機構，這些機構的資金池規模不如頭部大保司，若納入過多高值藥，可能面臨虧損。比如大保司或許能承保30個品種，但中小保司可能只敢選10個，這種‘分散化’選擇，導致最終入選品種需兼顧療效與成本。”

商保創新藥目錄有望成為醫保目錄“過渡池”

在醫保與商保的協同關系上，孫潔透露了一個重要信息，醫保局有意將商保創新藥目錄作為醫保目錄的“過渡池”。“醫保局相關負責人在評審后期提到，創新藥可先納入商保目錄運行一段時間，積累真實世界數據后，再考慮是否納入醫保乙類目錄。”

這一機制對創新藥企業而言頗具吸引力。孫潔分析，對藥企來說，納入商保目錄至少有兩大優勢：一是增加進入醫院的可能性，“沒有醫保加持，創新藥進醫院難度很大，商保目錄能為其打開另一通道”；二是雖需與商保議價，但降價幅度通常小于醫保談判，“只要能帶動銷量增長，藥企參與的積極性會比較高”。

盡管商保創新藥目錄評審工作有序推進，但落地環節仍面臨諸多挑戰。孫潔指出，藥品進醫院層面，政策雖明確“三除外”（不受藥占比限制、不受DRG/DIP支付方式限制等），但實際執行情況并不理想。

“政策層面確實為創新藥進院打開了通道，但到了醫院層面，執行效果存在差異。”孫潔向記者解釋，當前不少公立醫院經營困難，在考核壓力下，醫院會優先考慮自身財務狀況，未必會優先執行“三除外”政策，“有些醫院可能因為成本問題，對創新藥進院持謹慎態度，導致政策在基層落地時出現‘打折’”。

此外，商保、醫保與藥企三方的協商定價也是落地關鍵。孫潔表示，進入協商定價環節的藥品，商保公司會與藥企就價格進行談判，“預計商保會要求藥企適當讓利，但具體降價幅度目前難以確定。不過，這一過程能推動藥品價格更貼合市場承受能力，為后續患者用藥減負創造條件”。

值得注意的是，藥品確診與理賠風險也成為商保關注的焦點。孫潔透露，部分罕見病與創新藥存在確診難的問題，這可能引發騙保風險，“比如某些罕見病，診斷流程復雜、標準不明確，商保公司在理賠時難以判斷，這會增加其經營風險，也可能影響藥品納入目錄后的推廣效果”。她舉例，有一款針對短腸綜合征的藥品，雖能讓患者在治療后擺脫對營養液的依賴，但確診環節的不確定性讓商保在承保時更為謹慎。

孫潔強調，要破解創新藥與罕見病用藥支付難題，需多方協同發力。“醫保局需發揮政策引導作用，商保要提升主動管理能力，藥企需合理定價，醫院要積極落實相關政策。只有打通數據壁壘、完善機制設計，才能讓商業健康險真正成為醫保的有力補充，最終惠及更多患者。”

封面圖片來源：受訪者供圖