特寶生物：益佩生新增適應(yīng)癥獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

每經(jīng)AI快訊，8月21日，特寶生物(688278.SH)公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品益佩生（通用名稱：怡培生長(zhǎng)激素注射液）新增適應(yīng)癥“成人生長(zhǎng)激素缺乏癥（AGHD）”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。益佩生是公司自主研發(fā)的一款采用40kDY型分支聚乙二醇進(jìn)行單分子修飾的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素，其“適用于治療3歲及以上兒童的生長(zhǎng)激素缺乏癥所致的生長(zhǎng)緩慢”的適應(yīng)癥于2025年5月獲批上市。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，本次新增適應(yīng)癥在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可獲批上市。