美國臨床再加速！中國人工心臟“頭對頭”試驗安全性階段完成，FDA放行大規模確證性研究

中國人工心臟企業“出海”有重要進展——當地時間8月6日，同心醫療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，順利完成其與雅培全磁懸浮人工心臟“頭對頭”INNOVATE美國臨床試驗的安全性階段（Safety Phase），并獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入確證性臨床階段（Pivotal Phase）。由此，同心醫療自主研發產品BrioVAD正式拿到在美國確證性大規模臨床的“通行證”——進入確證性階段后，INNOVATE臨床試驗的合作研究中心擴展到60家，并可累計入組780名受試者。

人工心臟學名心室輔助裝置（VAD），是一類高度復雜的有源植入式醫療器械，用于晚期心力衰竭患者提供血流動力學支持，其技術壁壘、臨床風險、監管門檻堪稱全球醫療器械之最，被稱為“醫療器械皇冠上的寶石”。2024年，全球首項針對兩款全磁懸浮人工心臟的多中心頭對頭大型研究INNOVATE臨床試驗由中國企業同心醫療發起——同心醫療的BrioVAD向雅培公司的產品HeartMate 3發起挑戰。HeartMate 3于2017年獲批上市，全球累計植入量超過4萬例，目前是人工心臟市場當之無愧的“霸主”。

在美國，高風險植入設備如人工心臟類必須通過IDE臨床通道逐步推進，通常包括安全性階段（Safety Phase）和確證性階段（Pivotal Phase），最終以PMA（Pre-Market Approval）注冊上市，這一程序也是美國醫療器械上市申報方式中最為嚴苛的制度。能否獲得FDA批準進入Pivotal階段，往往被視為判斷一款產品是否具備全球領先技術水準的標志性節點。

BrioVAD此次獲批進入Pivotal階段，驗證了其在初步人體試驗中的安全性和臨床可行性。更為重要的是，Pivotal階段是注冊上市前的核心數據來源，需大規模、多中心、對照設計，可直接支撐PMA申請。這一里程碑標志著中國原創的高風險有源植入式醫療器械，第一次在美國臨床監管框架中穿越了“安全性驗證”與“有效性確證”之間的關鍵門檻，“中國創造”開始爭奪全球高端醫療器械的話語權。全球心血管領域的臨床專家也期待，這場“頂級對戰”，能夠推動全球人工心臟行業的進一步發展。

“彎道超車”的中國人工心臟

心力衰竭作為全球醫學領域的重大挑戰，被稱為“心臟病中的癌癥”——據世界衛生組織統計，全球心力衰竭患者超6000萬，終末期患者數量約320萬。中國35歲及以上心衰患者達1370萬，終末期心衰患者約100萬。心衰一經確診，5年死亡率達50%，與惡性腫瘤生存率相當。對于晚期心力衰竭患者，心臟移植和植入式心室輔助裝置（簡稱“VAD”，俗稱“人工心臟”）治療是僅有的有效延長患者生命的手段。但心臟移植供體有限。從2012年到2022年，10余年間，全球年心臟移植數量僅從5935例增長至8988例。

在供體（可移植心臟）嚴重不足的情況下，“人工心臟”植入成為當前大規模治療心衰的唯一手段。從人工心臟的技術代際來看，根據植入5年后的隨訪數據，HeartMate 3全磁懸浮技術的LVAD的生存率達到65%左右，幾乎跟心臟移植的存活率相當，遠高于機械軸承產品及磁液混合懸浮不到50%的生存率，因此也是目前最先進的人工心臟技術。

中國的人工心臟起步雖晚，但發展迅速。近年來，在創新醫療器械特別審批、國產替代優先采購、醫保支付試點及科研資金扶持等政策層面的全力支持下，國內人工心臟領域邁入發展快車道，目前共有5家企業（4家國產、1家外資）6款產品獲批。其中，同心醫療CH-VAD植入式左心室輔助系統于2021年正式上市，成為我國首個獲批上市的全磁懸浮人工心臟。

中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽團隊成員王現強主任醫師今年5月提到，截至2024年底，全國推廣應用醫院超100家，培養人工心臟技術人才600余人，目前累計在全國20多個省份的190多家醫院完成超過1500例植入，建立了人工心臟治療重癥心衰的多學科協同診療模式，顯著提高了我國危重癥心衰的救治水平。

全磁懸浮人工心臟全球首個大規模“頭對頭”研究

人工心臟作為直接與血液接觸的植入型醫療器械，如何減少機械摩擦、保證血液成分在血泵內部流經的時候不被破壞，進而減少泵內血栓、中風和出血事件等不良反應的發生概率，是提高患者生存率的重要保障。

在數次技術迭代后，HeartMate 3引領的全磁懸浮技術脫穎而出，它使核心部件轉子在血液中完全懸浮起來，避免摩擦和擠壓血液帶來的血細胞損傷。

相比之下，同心醫療CH-VAD的技術則進一步“進化”：采用自主創新的“分立式磁懸浮結構”，血泵轉子更大，可用一半的轉速產生相同的流量，轉動時穩定性高，對血液的破壞更小；優化的流體力學設計讓血液更“暢快”、更平滑地流動，減少血細胞、血小板等物質流動時的破壞。而且，血泵體積較HeartMate 3更小、更輕，經皮電纜也是目前全球最細的，對患者的手術創傷更小，并有利于長期抗感染。

2021年CH-VAD在中國獲批上市后，胡盛壽團隊持續進行了多年隨訪研究，相關結果在國際心胸外科頂尖期刊發表，贏得海內外高度關注。近兩年來，中國學者在多個國際頂級學術舞臺和頂級學術雜志發布CH-VAD的真實世界研究結果，讓全球人工心臟領域的專家都看到了中國創造的崛起。

1.Wang et al.JHLT,Vol 43,No 11,Nov.2024;

2.Lu et al.iScience.2025 Jan 7;28(2):111764;

3.https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf16/P160054B.pdf

2024年，同心醫療正式發起INNOVATE臨床試驗，這項前瞻性、非盲、隨機、對照、多中心、確證性研究，設定參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD或HeartMate 3植入，主要終點指標是短期（6個月）和長期（24個月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質量。研究還將驗證植入BrioVAD是否能減少隨訪期內的總住院天數。

值得一提的是，BrioVAD不僅是中國首個獲得FDA批準并正式進入臨床試驗的原創有源植入式醫療器械，還是首個獲得美國醫保覆蓋的國產植入式醫療器械，每例臨床可報銷22萬美元。

在此以前，盡管“中國制造”醫療設備“出海”多年，但出口產品結構仍以低值耗材及普通設備為主，真正通過國際權威機構臨床驗證，尤其是做“頭對頭”對比試驗的高端器械極為罕見。BrioVAD的多番“破冰”，不僅代表著國際領域對中國原研高端醫療器械臨床價值的認可，更是對中國制造標準的國際性認證。

抱著對同心醫療的極大期待，全美幾乎所有領先的人工心臟中心和專家，均已官宣參與或正在加入臨床試驗。此次安全性階段試驗的完成，更成為同心醫療美國臨床的重要加速器。

“隨著安全性階段試驗的圓滿完成，我們非常激動推進INNOVATE試驗的關鍵性階段。我們的目標始終是為臨床醫生提供更多治療終末期心衰的選擇，造福當前受此疾病困擾的患者。”密歇根大學Otto Gago心臟外科教授、該研究全國首席研究員Francis D.Pagani博士表示。

美國植入人工心臟的患者中，全磁懸浮人工心臟使用比例已接近100%。但對于心臟專家來說，他們認為“當前美國市場上只有一種裝置可用，這對患者來說很不理想。如果出現故障或供應鏈問題，患者將別無選擇。在這種情況下，為我們的患者提供其他選擇至關重要。”

從無到有、從彎道超車到挑戰“全球霸主”，以BrioVAD為代表的中國人工心臟不僅致力于為全球心衰患者提供更優治療選擇，更以“中國方案”推動高端醫療器械的技術范式革新。隨著試驗數據的逐步公布，中國人工心臟有望改寫國際臨床指南，重塑全球市場格局。