國家藥監局：支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究

每經AI快訊，7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護，保障臨床使用質量。支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告范圍規范，提升不良事件報告質量。持續推動全球醫療器械法規協調會（GHWP）主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為切入點，探索醫療器械上市后主動監測基本框架和相關數據庫建設方法，指導注冊人利用醫療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監測數據的信號挖掘與利用。引導注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產品的安全可靠性。指導地方加強高端醫療器械檢驗和監測隊伍建設，提升高端醫療器械檢驗、監測能力。