華海藥業(yè)收FDA警告信 涉及汛橋生產(chǎn)基地制劑產(chǎn)品

每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜文多    

6月9日晚間，華海藥業(yè)（SH600521，股價21.17元，市值319.22億元）發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，該警告信源于2025年1月16日至1月24日，F(xiàn)DA對華海藥業(yè)旗下臨海市汛橋鎮(zhèn)藥品生產(chǎn)基地（以下簡稱汛橋生產(chǎn)基地）的現(xiàn)場檢查。

華海藥業(yè)在公告中表示，F(xiàn)DA警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。

華海藥業(yè)表示，公司高度重視FDA的建議，已積極采取措施進行優(yōu)化，并持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質(zhì)量管理體系，確保合規(guī)運營。

涉及汛橋生產(chǎn)基地

華海藥業(yè)官網(wǎng)顯示，公司是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA（美國新藥申請）文號的制藥公司。

華海藥業(yè)在6月9日公告中提到的汛橋生產(chǎn)基地，最近一次出現(xiàn)在華海藥業(yè)官方微信公眾號上是2021年10月。彼時，華海藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，公司汛橋生產(chǎn)基地（包括制劑和原料藥）以零缺陷通過FDA現(xiàn)場檢查。

據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者了解，2020年，華海藥業(yè)汛橋生產(chǎn)基地生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品，在美國市場的銷售收入為7.8億元，該基地生產(chǎn)的原料藥在美國市場的銷售收入為2766.51萬元。

華海藥業(yè)在6月9日的公告中表示，F(xiàn)DA本次警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請或補充申請的批準產(chǎn)生影響，不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

根據(jù)華海藥業(yè)披露，2024年，公司美國制劑業(yè)務實現(xiàn)銷售收入約12.79億元，同比下降6.51%，但產(chǎn)品平均毛利率在逐年提升。

此外，美國生命科學和醫(yī)療健康行業(yè)服務提供商IQVIA的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月，華海藥業(yè)在美國市場銷售和被納入統(tǒng)計的63個產(chǎn)品中，有38個產(chǎn)品的市場占有率位居前三，其中有18個產(chǎn)品的市場份額位居第一。

2018年曾收警告信

多年前，華海藥業(yè)就發(fā)生過因生產(chǎn)等問題收到FDA警告信的情況。

2018年，F(xiàn)DA針對華海藥業(yè)位于浙江臺州臨海沿海工業(yè)園的川南分廠進行檢查，此后不久發(fā)出警告信。FDA認為，華海藥業(yè)川南分廠存在的問題包括：質(zhì)量部門未能保證質(zhì)量相關投訴的調(diào)查和解決、未能評估工藝變更對API（原料藥）質(zhì)量的潛在影響等。

FDA指出，鑒于華海藥業(yè)用于生產(chǎn)、加工、包裝或存放的方法、設施或控制不符合要求，按照相關法規(guī)，公司的API被判定為摻假藥品。

根據(jù)FDA警告信，在對華海藥業(yè)川南分廠生產(chǎn)的纈沙坦API殘留溶劑檢測中發(fā)現(xiàn)一未知峰后，公司于2018年6月6日收到了一起客戶投訴。該未知峰被鑒定為潛在的人類致癌物二甲基亞硝胺。

此外，華海藥業(yè)在2016年9月13日收到客戶投訴：左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯≤0.24pm的質(zhì)量標準。氨基甲酸乙酯是潛在的人類致癌物。

彼時，華海藥業(yè)表示，客戶的氨基甲酸乙酯檢測結果與公司的不符，公司放行檢測結果顯示這兩批合格。公司進行投訴調(diào)查時未發(fā)現(xiàn)明顯實驗室錯誤，相應批次生產(chǎn)也未發(fā)現(xiàn)異常。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，2021年底，F(xiàn)DA已撤銷針對公司川南生產(chǎn)基地（即前文所稱川南分廠）的警告信。由此，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品中，已在美國注冊批準的均可正常進入美國市場。