業(yè)內人士談仿制藥臨床數據重復問題：造假可能性不大，建議仿制藥做好一致性評價的日常抽檢

每經記者｜金喆    每經編輯｜楊夏    

1月24日，一篇網絡文章《仿制藥一致性評價大量數據雷同》引發(fā)熱議。作者用三個品種舉例，如瑞舒伐他汀鈣片，兩家生產企業(yè)南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性試驗數據完全相同；鹽酸曲美他嗪片的6個通過一致性評價的仿制藥中，湖北四環(huán)與遠大醫(yī)藥的數據也出現了雷同；以及貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片BE空腹數據與上藥信誼藥廠的數據一致。

作者還在文中表示，一個仿制藥要正規(guī)通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國數以萬計的仿制藥，到目前通過一致性評價的也才1988個品規(guī)。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。

當天下午，國家藥監(jiān)局藥審中心在官網發(fā)布《更正說明》，表示“經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。”

圖片來源：國家藥監(jiān)局藥審中心

對此，有長期從事藥品研究的業(yè)內專家對《每日經濟新聞》記者表示，這起輿情的源頭是網文作者翻閱了國家藥品監(jiān)督管理局官網1988個一致性評價的仿制藥（包括同一藥物不同規(guī)格或劑型）數據，發(fā)現3個品種的數據有問題，但被輿論推延到整個仿制藥評價數據造假。“我國仿制藥水平已經有了很大提高，仿制藥一致性評價的數據造假可能性不大。”

對于近期較多的仿制藥質量討論，另有業(yè)內人士也表示，過去，我們的仿制藥質量確有不足，經歷了一次次的整頓后，現在留下來的，閉著眼睛也知道比過去好太多。藥品通過一致性評價的兩個關鍵試驗，一個是溶出試驗，一個是生物等效性試驗。后者要做人體臨床試驗，無法做到日常檢驗。而前者，是最直接、最便捷來檢驗藥品是否維持一致性的方法。如果我們的日常抽檢，還沒有做到溶出試驗對比，那么需要進一步完善。

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