智翔金泰：斯樂韋米單抗注射液新藥上市申請(qǐng)獲得受理

每經(jīng)AI快訊，1月14日，智翔金泰公告，公司自主研發(fā)的斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交了新藥上市申請(qǐng)并獲得受理。斯樂韋米單抗注射液是全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體，分子設(shè)計(jì)滿足WHO關(guān)于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議。新藥上市申請(qǐng)尚需經(jīng)過審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否成功上市及上市時(shí)間存在不確定性。