醫藥早參丨替爾泊肽糖尿病適應癥在中國獲批上市

每經記者｜陳浩    每經編輯｜陳俊杰    

丨 2024年5月22日 星期三 丨

NO.1 替爾泊肽糖尿病適應癥在中國獲批上市

5月21日，國家藥監局（NMPA）官網最新公示，禮來公司遞交的替爾泊肽（tirzepatide）注射液上市申請已獲得批準。替爾泊肽是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，本次獲批用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制。替爾泊肽目前在國內尚未獲批減重適應癥，去年11月，該藥物減重適應癥獲得FDA批準。

點評：除了禮來，其他制藥巨頭如諾和諾德、安進和勃林格殷格翰也在積極研發新一代GLP-1類藥物，并尋求多個適應癥的開發，這表明GLP-1類藥物領域競爭激烈。

NO.2 信達生物IGF-1R抗體申報上市

5月21日，信達生物宣布替妥尤單抗注射液的新藥上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，用于甲狀腺眼病的治療。替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體。TED是一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，通常伴發于毒性彌漫性甲狀腺腫，是成人中最常見的眼眶相關疾病。

點評：由于TED的發病機制尚不完全清楚，且目前的治療選擇有限，替妥尤單抗的上市有望滿足這一迫切的臨床需求。

NO.3 人工關節接續采購中選價格穩中有降

5月21日，國家醫保局組織全國各省份開展人工關節集采協議期滿后接續采購，5月21日在天津開標。本次接續采購共有6000多家醫院參加，填報需求量58萬套，比首輪集采略有增加，其中髖關節28.6萬套，膝關節29.4萬套。與首輪集采結果相比，本次接續采購中選價格穩中有降，平均下降6%左右，實現了穩定集采成果、確保群眾長期受益的目標。

點評：隨著人工關節接續采購中選價格穩中有降，有助于減輕患者負擔。

NO.4 復星醫藥MEK1/2抑制劑擬納入優先審評

5月20日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，復星醫藥FCN-159片擬納入優先審評，擬用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經纖維瘤病（NF1）相關的叢狀神經纖維瘤（PN）。FCN-159是一款口服選擇性MEK1/2抑制劑。根據CDE官網，這是繼成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤適應癥之后，FCN-159第二次被擬納入優先審評。

點評：若順利納入優先審評，將有助于該產品加速獲批上市。

NO.5 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片獲批上市

信立泰5月21日公告，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的阿利沙坦酯氨氯地平片（復立坦®）藥品注冊證書。據公告，阿利沙坦酯氨氯地平片用于治療原發性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國產原研ARB/CCB類復方制劑。

點評：該產品上市后，將有助于滿足當前未被滿足的臨床需求，但對公司來說，后續市場銷售情況還有很多不確定性。