多地出臺政策支持創新藥發展：北京提出審批提速，廣州開發區（黃埔區）側重資金扶持

每經記者｜李宣璋    每經編輯｜陳星    

4月17日，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》（以下簡稱《措施》）對外發布。

《措施》提到，助力加速創新藥械審評審批。推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

《每日經濟新聞》記者注意到，今年以來，多地出臺支持創新醫藥、生物醫藥高質量發展的文件，推動醫藥行業快速發展。

工作人員在藥品生產線值守 圖片來源：新華社記者 郭緒雷 攝

《措施》提出藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日

進入4月，我國醫藥行業的發展按下加速鍵。除了上文提到的《措施》，4月7日，廣州開發區管理委員會、廣州市黃埔區人民政府發布了《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》。4月1日，《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（征求意見稿）》也對外發布。

《每日經濟新聞》記者梳理發現，廣州開發區（黃埔區）文件注重發揮財政的鼓勵作用。文件明確，對創新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的，根據其臨床研發進度，分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，經認定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個企業每年最高資助1億元。

珠海市的文件也在多處涉及資金鼓勵。例如，文件提出，對化學藥品1—2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創新藥、中藥改良型新藥），根據研發各階段成果給予獎勵。對完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段（完成關鍵性臨床試驗可根據實際情況判定視為完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床），分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。

此次北京市發布的《措施》則提出審批環節的提速。《措施》提到，推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。對創新醫藥企業實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到2024年底累計納入項目制管理品種數量提升至200項。

《醫改界》總編輯、北京三醫智酷醫院管理發展研究院院長魏子檸在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，《措施》最直接的效果就是縮短了創新藥走向臨床的時間。這將讓創新藥更好地服務患者。

魏子檸表示，“一品一策”、提前介入等措施加強了與企業的溝通，促進了生物醫藥的高質量發展。加快創新藥發展可以解決民生痛點，我國加大創新藥研發力度，也會降低老百姓就醫費用。

《措施》提出加力促進創新醫藥臨床應用

《每日經濟新聞》記者梳理發現，上述三份文件均提到支持創新醫藥發展。

《措施》提出，著力提升創新醫藥臨床研究質效，加力促進創新醫藥臨床應用。

廣州開發區（黃埔區）的文件指出，推進“生物醫藥省區協同監管新模式”，發揮國家實驗室引領作用，加速創新藥、創新醫療器械“研審聯動”機制建立。梳理該區創新藥、創新醫療器械等重點研制產品項目清單，積極推動清單內項目列入省藥監局“三重”創新服務名單，加快產品上市進程。

珠海市的文件提出，對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批準的，再給予100萬元獎勵。鼓勵醫療機構牽頭或參與臨床試驗，縮短創新藥械研發周期。

記者注意到，今年的政府工作報告提出，加快前沿新興氫能、新材料、創新藥等產業發展。

專家和企業界人士也高度關注創新藥相關話題。中國國際經濟交流中心理事長畢井泉曾表示，中國的生物醫藥產業發展已經有了一個很好的基礎，鼓勵創新藥發展的生態環境正在形成。

他建議，進一步做好深化創新藥臨床價值的認識、加強生命科學基礎研究、改革創新藥價格形成機制和醫保支付辦法、研究建立老年人基本醫療保障制度等。

在今年全國兩會期間，全國政協委員、農工黨浙江省委會副主委、貝達藥業股份有限公司董事長兼首席執行官丁列明認為，針對醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，需進一步提升政策支持力度，對創新藥定價、醫保談判等環節進行優化。