凱萊英：公司采用生物技術開發的司美格魯肽原料藥已經完成FDA的DMF備案

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：尊敬的董秘，您好！關注到國家藥監局藥品審評中心發布了關于司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床試驗指導原則征求意見稿，想了解一下凱萊英醫藥集團在這方面的布局和計劃。請問貴公司是否有相關生物類似藥的研發項目？對于指導原則中的臨床試驗設計要點，貴公司有何看法？同時，鑒于國內多家企業已在該領域取得進展，貴公司將如何應對市場競爭？期待您的回復，謝謝！

凱萊英（002821.SZ）4月9日在投資者互動平臺表示，公司采用生物技術開發的司美格魯肽原料藥已經完成FDA的DMF備案。未來，如該備案可在相關藥物申報中被直接引用，可進一步縮短審查和評估時間，簡化相關流程，加速項目申報獲批進程。凱萊英堅持技術驅動、引領創新，聚焦于創新藥CDMO業務領域，在制藥領域相關合成技術方面持續發力，并不斷開發先進工業技術。合成生物技術平臺通過高效的菌株庫及高通量細胞篩選技術，快速建立了高效的相關微生物表達體系，發酵產量處于行業領先水平。公司技術平臺持續迭代，對新的藥物類型及合成工藝不斷突破；未來，凱萊英將以國際領先的合成生物技術能力聚焦多肽藥物領域。

(記者 畢陸名)

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