醫(yī)藥早參丨武田GLP-2類似物替度格魯肽在中國獲批上市

每經(jīng)記者｜陳浩    每經(jīng)編輯｜梁梟    

丨 2024年2月26日 星期一 丨

NO.1 武田GLP-2類似物替度格魯肽在國內(nèi)獲批

2月23日，武田中國宣布，其消化領(lǐng)域產(chǎn)品注射用替度格魯肽在國內(nèi)獲批，用于治療短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。替度格魯肽成為中國首個治療短腸綜合征的人胰高血糖素樣肽2（GLP-2）類似物。短腸綜合征是一種患病率較低的罕見病，因先天性短腸或各種原因?qū)е滦∧c被大部分切除后，腸道有效吸收面積顯著減少所致，嚴重影響患兒正常生長需求。

點評：此前，國內(nèi)短腸綜合征患者群體處于缺乏有效藥物的治療困境，替度格魯肽的上市填補了短腸綜合征治療領(lǐng)域無長期可使用的腸康復(fù)治療藥物的空白。

NO.2 新版藥品行政處罰規(guī)則出臺

2月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，2012年舊版相關(guān)規(guī)定同時廢止，新版規(guī)則將從2024年8月1日起施行。相對于舊版，新版增加了多處細節(jié)，其中第九條新增的內(nèi)容包括：藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的，當事人將從重處以行政處罰。

點評：此次新規(guī)出臺后，將更有效地對藥品質(zhì)量問題進行規(guī)范。

NO.3 邁威生物與揚子江藥業(yè)子公司就兩款藥品解除合作

2月23日晚間，邁威生物發(fā)布公告稱，公司及全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司分別與揚子江藥業(yè)集團有限公司全資子公司江蘇海博生物制藥有限公司就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511［注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白］項目簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。如按合作協(xié)議所涉及兩款產(chǎn)品的里程碑費用計算，此次協(xié)商解除協(xié)議涉及資金超過7.7億元。

點評：邁威生物目前已有君邁康與邁利舒兩款上市產(chǎn)品，均為生物類似藥產(chǎn)品，其中君邁康所處的阿達木單抗生物類似藥是一條極為擁擠的賽道。目前，公司仍未實現(xiàn)盈利。

NO.4 君實生物2023年凈虧損超22億元

2月23日晚間，君實生物披露2023年度業(yè)績快報，公司去年實現(xiàn)營業(yè)收入15.4億元，同比增長5.96%；實現(xiàn)歸母凈虧損22.47億元，上年同期凈虧損23.88億元。截至報告期末，君實生物已有PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）、阿達木單抗注射液（商品名：君邁康）和新冠小分子藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）三款商業(yè)化藥品。

點評：盡管君實生物自身造血能力得到了進一步加強，但公司目前仍未實現(xiàn)盈利，其商業(yè)化能力有待加強。