科興制藥開盤大漲 公司新冠小分子口服藥II期臨床研究全面啟動

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜陳俊杰    

今日（11月24日），科興制藥（SH688136，股價25.23元，市值50.13億元）開盤大漲，截至發稿漲幅為15.74%，股價為29.13元。

消息面上，公司于前一日盤后發布了關于新冠小分子口服藥SHEN26膠囊獲得II期臨床試驗組長單位倫理批件的公告。公告顯示，本次獲得組長單位倫理批件的是SHEN26膠囊治療輕型和普通型新型冠狀病毒肺炎感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床研究，主要終點指標為SARS-CoV-2病毒RNA水平（RT-PCR檢測）相對于基線的變化值。該研究計劃在全國多家臨床研究中心開展。

此外，公司基于已有的研究結果，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提起Pre-IND（臨床試驗申請前）申請。

從作用機理看，SHEN26膠囊是一款廣譜的RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，與當前市場上的主流抗新冠病毒藥物之一的Remdesivir（瑞德西韋）作用機理一致。依據實驗室數據，SHEN26膠囊對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性，口服的給藥方式可以方便地用于新冠感染者的治療。

對比瑞德西韋，體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26膠囊對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是瑞德西韋的103倍；對比新冠口服藥物莫努匹韋，體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26膠囊與200mg/kg的莫努匹韋抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26膠囊可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。在安全性測試方面，SHEN26膠囊存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

不過，鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒具有突變快、流行區域不確定特點，SHEN26膠囊后續研究進程、研究結果及審批結果具有一定的不確定性。

據西南證券統計，截至11月6日，全球已有4款新冠口服藥上市，國內有十余家企業有針對新冠口服藥的臨床試驗項目，其中最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺。