諾思蘭德公布注射用重組人胸腺素β4臨床試驗結果：顯著優于安慰劑組

每經記者｜趙李南    每經編輯｜梁梟    

今日（1月26日），諾思蘭德（430047，BJ）發布公告稱，其“注射用重組人胸腺素β4（項目代號：NL005）治療急性心肌梗死缺血再灌注損傷適應癥的Ⅱa期臨床試驗”（以下簡稱NL005Ⅱa期臨床試驗）已經完成入組、隨訪及數據統計分析，獲得初步研究結果。

據諾思蘭德公告，統計分析結果顯示，根據心肌缺血時間設置的亞組分析中，通過CMR（心臟磁共振檢查）觀察的心肌梗死面積變化數據上，中劑量組顯著優于安慰劑組。

《每日經濟新聞》記者注意到，諾思蘭德并未在其公告中披露關于NL005心肌挽救指數和微血管阻塞面積等數據相較于安慰劑組的情況。

此外，在安全性方面，NL005各劑量組的不良事件發生率無統計學差異，未觀察到嚴重不良反應，安全性良好。

心肌梗死面積數據顯著優于安慰劑組

據諾思蘭德公告，NL005Ⅱa期臨床試驗入組62例急性心肌梗死后PCI（經皮冠狀動脈介入治療）治療的患者，試驗采用了多中心、隨機、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照設計，由中國醫學科學院阜外醫院作為臨床試驗組長單位，全國共有6家研究中心參與。

據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公示信息，此次臨床試驗的主要指標總計有6個，其中4個為有效性指標，另外2個為安全性指標。

圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網截圖

其中，4個有效性指標分別為“PCI后第5天和90天心肌挽救指數、心肌梗死面積、微血管阻塞面積及第90天相較于第5天的變化值”“PCI后第5天和90天LA、LV、LVEF、LVESV和LVEDV及第90天相較于第5天的各指標的變化值”。

《每日經濟新聞》記者注意到，諾思蘭德在其公告中提及了“心肌梗死面積”數據上中劑量組顯著優于安慰劑組，但未披露其他有效性指標相比于安慰劑的情況。

諾思蘭德表示：“本項目作為首次以目標適應癥患者為觀察對象的研究，達到了初步探索給藥安全性、有效劑量范圍、評價指標選定等目的，為開展后續研究提供了依據，目前公司正積極籌備開展后續Ⅱb期臨床試驗。”

心肌梗死所致缺血再灌注損傷尚無批準藥物上市

據去年12月諾思蘭德披露的《向特定對象發行股票募集說明書（草案）》，截至2021年9月30日，MIRI（心肌梗死所致缺血再灌注損傷）尚無有效治療藥物上市。

“臨床上MIRI的評估與治療是近年來的研究熱點之一，如何充分和有效地利用已知的MIRI機制來預防或治療缺血性心腦疾病，是國內亟待解決的臨床問題。”諾思蘭德稱。

據諾思蘭德公告，重組人胸腺素β4可通過血液循環到達心臟的再灌注損傷部位，通過調控炎癥、阻止心肌細胞凋亡、缺血部位新生血管及組織修復功能，從而達到治療疾病的目的。

圖片來源：諾思蘭德公告截圖

值得注意的是，NL005所在的細分賽道需求逐年增長。據國家心血管疾病醫療質量控制中心公布的數據統計，2009年～2018年冠心病患者接受PCI手術例數的年復合增長率為16.68%，2014年～2018年的年復合增長率為16.26%。

據諾思蘭德公告，截至2021年9月30日，目前國內針對MIRI處于臨床階段的項目僅有1個，研發廠家為北京泰德制藥，藥物名稱為磷脂化重組人銅鋅超氧化物歧化酶。

圖片來源：諾思蘭德公告截圖

《每日經濟新聞》記者查閱藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，北京泰德制藥的該試驗狀態為“進行中尚未招募”。