掘金創新藥丨恒瑞醫藥擬以13億元引入重磅抗癌藥，孫飄揚回歸能否“王者歸來”？

每經記者｜金喆    每經實習記者｜許立波    每經編輯｜魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，8月16日到8月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）共收到11家上市公司提交的15個化學新藥、生物制品新藥申請。

本階段，PD-1藥物又有新適應癥申報上市：百濟神州PD-1藥物替雷利珠單抗聯合化療用于復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的新適應癥上市申請獲NMPA受理。據《掘金創新藥》研究員統計，百澤安的總申報適應癥數量已經趕超恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（6個獲批適應癥，2個申報中適應癥），成為目前獲批上市的六款國產PD-1中申報適應癥數量最多的一款。

另外，恒瑞醫藥擬以13億元引入重磅抗癌藥也備受業內關注。業績困境下孫飄揚回歸，能否帶領恒瑞醫藥“二次啟航”，重回市值高點，也是投資者和機構所關注的。

一周新藥申請

本周上市公司方面，康方生物-B（09926，HK）共申報3個臨床申請；恒瑞醫藥（600276，SH）與中國生物制藥（01177，HK）分別申報2個臨床申請；舒泰神（300204，SZ）、諾誠健華-B（09969，HK）、康諾亞-B（02162，HK）、泰格醫藥（300347，SZ）、翰森制藥（03692，HK）、遠大醫藥（00512，HK）、開拓藥業-B（09939，HK）分別申報1個臨床申請；百濟神州（06160，HK）申報一個上市申請。

根據披露，按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、百濟神州PD-1再報鼻咽癌上市 申請數量暫排國產PD-1首位

近日，百濟神州公告稱，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯合化療用于復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的新適應癥上市申請。

丁香園Insight數據庫顯示，目前，百澤安已獲批5個適應癥，分別覆蓋霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌和肝細胞癌。此外，4項新適應癥上市申請也已獲受理且正在審評過程中，分別覆蓋非小細胞肺癌、實體瘤、食管鱗狀細胞癌以及上文提及的鼻咽癌。據《掘金創新藥》研究員統計，這意味著百澤安的總申報適應癥數量已經趕超恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗（6個獲批適應癥，2個申報中適應癥），成為目前獲批上市的六款國產PD-1中申報適應癥數量最多的一款。

就業績來說，百澤安目前的表現在百濟神州的產品中還算不錯，今年上半年銷售額約8億元，同比增長148%。自今年3月份正式進入醫保目錄之后，銷售額和進院數量顯著增長。二季度之后的進院數量達到了納入醫保前的約13倍，增長顯著。需要指出的是，去年百濟神州僅三線霍奇金淋巴瘤、二線尿路上皮癌兩項適應癥進入醫保，今年百濟神州方面計劃將就一線鱗狀NSCLC、一線非鱗狀NSCLC、二線肝細胞癌（HCC）3項大適應癥進行談判。如果談判成功，大適應癥納入醫保，百澤安可能會有更強的增長動力。

說回本次申報上市的鼻咽癌適應癥，中國一直是鼻咽癌大國，2020年約有6.2萬名新增患者，占全球新發病例的46.8%。目前，復發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限，預后較差，百濟神州也在公告中提及，晚期鼻咽癌患者的中位總生存期約為20個月，復發或轉移性鼻咽癌患者的預后3年生存率降至約7%~40%，這表明鼻咽癌亟需更有效的治療方法。

但是，百濟神州沒有搶到一線鼻咽癌適應癥的“頭籌”。6月10日，國家藥監局發布批件，恒瑞醫藥PD-1卡瑞利珠單抗（商品名艾瑞卡）獲批新適應癥，聯合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌。而君實生物的特瑞普利單抗一線治療鼻咽癌的適應癥上市申請也在審評審批中。

從臨床用藥來說，百濟神州在PD-1上的研發進度是好消息，但到投資價值上，PD-1對百濟神州股價的影響還是有限。

《掘金創新藥》研究員仍保持之前的觀點，從投資價值來看，當下競爭愈發激烈的PD-1賽道，在經歷了“上市競爭”、“產能競爭”、“價格競爭”、“適應癥競爭”后，企業也愈發認識到光靠Me-too類創新藥已無法維持投資人所期待的高利潤。現在的PD-1和其他Me-too類創新藥拼規模做大業績，但同質化競爭或醫保降價后的利潤確實難以覆蓋龐大的研發管線的“吸金能力”。所以企業還是要把重心放到First-in-class。

在8月25日舉辦的投資者電話會上，百濟神州再次強調正在加速發力Fist-in-class以構建差異化的研發競爭壁壘。其同時透露，目前百濟的臨床前項目超過50項，其中約有一半具備First-in-class。

百濟神州近期股價走勢 圖片來源：Wind截圖

2、業績困境尚待紓解 恒瑞醫藥擬以13億元引入重磅抗癌藥

近日，恒瑞醫藥發布公告稱，擬以自籌資金1億元認購大連萬春布林醫藥有限公司（以下簡稱大連萬春）的股份，換取在對方不低于2.5%的持股占比；更為重磅的是，恒瑞醫藥也將以支付首付款加里程碑款總額不超過13億元的代價，換取大連萬春GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益。

對于恒瑞醫藥來說，這段時間過得并不順心，一方面，公司股價在1月8日達到高點97.16元/股后便一路下行，以8月26日的收盤價46.05元/股估算，半年多時間，股價已經腰斬，市值縮水了接近3000億元；另一方面，恒瑞醫藥上半年實現營收132.98億元，同比增長17.58%；凈利潤則為26.68億元，同比僅微增0.21%。

孫飄揚在近日舉辦的投資者交流會上表示，恒瑞遇到的問題是幾乎所有中國仿制藥轉型創新藥企業都會遇到的問題，即遇到仿制藥斷崖式下降，創新藥逐步增長的情況。面對這一問題，恒瑞醫藥的選擇是改變以往幾乎全靠自主研發的策略，轉而向外投資并購擴充產品線。

恒瑞在公告中介紹，普那布林是一個人工合成的新化學實體，作為一種“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物，能夠通過激活免疫防御蛋白鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1），加速樹突狀細胞（DC細胞）的成熟及促進抗原呈遞，直接激活T細胞來殺死腫瘤細胞，起到“免疫系統的點火劑”的作用。此外，普那布林還可以阻止由化療藥物誘導的骨髓中性粒細胞的損傷，達到早期保護作用，以一個不同于G-CSF（粒細胞集落刺激因子，可促進中性粒細胞的增殖和分化）的作用機制預防早期CIN（化療引起的中性粒細胞減少癥）。

《掘金創新藥》研究員認為，面臨業績和股價的雙重承壓，恒瑞醫藥選擇在此時欲豪擲13億元加碼創新藥業務，凸顯了恒瑞醫藥向創新藥轉型的決心，但短期內能否依靠創新藥挽回商業上的頹勢仍是一個未知數。恒瑞醫藥在轉型過程中也在轉變思路，與大連萬春的合作或許僅僅只是開始。

封面圖片來源：攝圖網