信達生物PD-1聯合用藥上市申請獲美國FDA受理

每經記者｜金喆    每經編輯｜陳俊杰    

5月18日午間，信達生物（01801，HK）發布公告，5月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理了由信達生物和美國禮來制藥集團（簡稱禮來制藥）聯合開發的創新藥物PD-1單克隆抗體達伯舒聯合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請 (BLA)。

《每日經濟新聞》記者了解到，這是首個中國自主研發的創新生物藥的完整上市申請首次被美國FDA受理并進入正式審評階段，達伯舒也成為第一個完整上市申請被歐美國家監管機構受理并進入正式審評階段的中國自主研發的創新生物藥。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示，想要真正實現國產創新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達生物全力以赴完成FDA的審計核查，取得最后的通行證。

截至5月18日午間收盤，信達生物報87.35港元/股，上漲0.34%。