片仔癀申請治療中晚期原發性肝癌 國家藥監局已受理

每經記者｜趙李南    每經編輯｜文多    

3月2日，片仔癀（600436，SH）發布公告稱：就片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發性肝癌功能主治，公司提交的藥品注冊補充申請已獲國家藥監局的審評受理。

興業證券的一份研報數稱，我國肝癌每年發病46.6萬人，死亡42.2萬人。該注冊補充申請最終能否獲批，無疑影響著片仔癀能否進軍肝癌這一領域。

圖片來源：公司官網截圖

新增原發性肝癌主治

《每日經濟新聞》記者注意到，目前片仔癀官網顯示的功能主治為：“清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于熱毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷及各種炎癥。”

此外，片仔癀在公告中稱：片仔癀由麝香、牛黃、蛇膽、三七組成，具有清熱解毒、涼血化瘀、消腫止痛的功效。

這一次，片仔癀擬將片仔癀錠劑增加用于治療中晚期原發性肝癌的功能主治。

片仔癀稱：民間及臨床多有將片仔癀用于抗腫瘤的案例。2015年版《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》中指出，片仔癀等傳統方藥在改善臨床癥狀、抑制腫瘤生長方面顯示出了一定療效。

2015年11月3日，《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術指導原則》（以下簡稱“指導原則”）發布。

按照“指導原則”，現階段中藥新藥治療惡性腫瘤的臨床定位通?？煞譃槿?，分別為腫瘤治療用藥、腫瘤治療輔助用藥和改善腫瘤癥狀用藥。

但片仔癀并未在公告中披露其目前的臨床定位。

在臨床試驗要點方面，“指導原則”指出：“在倫理允許情況下，應強調隨機、盲法的應用，尤其是確證性研究階段。中藥新藥在改善腫瘤患者癥狀、提高生活質量、延長生存期、提高疾病控制率（Disease Control Rate,DCR）等方面的作用具有臨床治療優勢與特色，因而在強調以患者生活質量量表、無進展生存期(Progression-Free Survival,PFS)、客觀緩解率（ORR）等作為療效評價指標進行臨床試驗時，應采用隨機盲法，以客觀說明中藥新藥的療效。”

與這一點相關的是，片仔癀提到：“前期探索性臨床試驗結果顯示，片仔癀用于治療中晚期原發性肝癌具有維護肝功能、減少患者癌癥疼痛、改善中醫臨床癥狀，提高患者生存質量的作用，并具有延長總生存期、無進展生存期的趨勢。”

但其中提到的，畢竟只是“前期探索性臨床試驗”。

尚需收到臨床試驗通知書

目前，片仔癀尚需取得“片仔癀增加治療中晚期原發性肝癌功能主治”的臨床試驗通知書，并按照通知書內容進行臨床研究，最終經國家藥監局審批通過后方可完成新增功能主治。

片仔癀表示，由于藥品研發的特殊性，從申報臨床到最終獲批新增功能主治的周期長、環節多，容易受到一些不可預測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性。

興業證券在研究報告中表示：目前，原發性肝癌的一線治療藥物少，可選方案有限，客觀緩解率低，生存獲益有限。一線治療失敗后，二線治療捉襟見肘，藥物可及性差。

肝癌現有藥物治療以靶向藥物為主，包括其中最為主要的是索拉非尼，其他還包括了侖伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等。索拉非尼目前由拜爾生產，尚未國產化，2018年全球銷售收入7.12億美元，其中中國銷售收入7.1億元。據藥智網顯示，有多家國內制藥企業正在申請注冊索拉非尼。

目前，也有中藥應用于治療肝癌?！对l性肝癌診療規范（2017年版）》（以下簡稱“診療規范”）顯示，國內多中心隨機平行對照研究結果表明，中藥槐耳顆粒對肝癌根治性切除術后的病人，有一定的預防復發轉移作用。

“診療規范”中提到：我國藥監部門業已批準了若干種現代中藥制劑用于治療肝癌，具有一定的療效，病人的依從性、安全性和耐受性均較好。但是，這些藥物尚缺乏高級別的循證醫學證據加以充分支持。

圖片來源：《原發性肝癌診療規范（2017年版）》截圖

片仔癀表示，本次收到《受理通知書》對公司本年度的財務狀況和經營業績無重大影響。

近期片仔癀股價創新高后有所回調，截至3月2日收盤，報收于123.78元/股。