全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚：建議對新適用癥和改良型制劑給予3～6年數據保護期

每經記者｜查道坤    每經實習編輯｜梁梟    

全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚 圖片來源：受訪者提供

大眾健康在每年兩會期間都會成為醫藥界代表、委員關注的焦點?！睹咳战洕侣劇酚浾邚暮闳疳t藥了解到，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長孫飄揚在2019年的議案中，就抗癌藥品的增值稅改革提出建議。

事實上，近年來，癌癥在我國呈高發態勢，而且癌癥治療用藥費用高，惡性腫瘤平均用藥費用達15～50萬元，一般患者根本無法承受。

對此，孫飄逸建議，要推進國家抗癌藥品增值稅政策進一步落實，并且建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態調整機制，具體建議包括：

首先，將《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅2018年47號）發布后獲批上市的抗癌藥及時納入簡易征收抗癌藥增值稅清單，以推進國家抗癌藥品增值稅政策進一步落實。

其次，建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態調整機制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內企業陸續獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策，造福更多的患者。

除了針對抗癌藥品的建議之外，孫飄揚還建議對新適用癥和改良型制劑給予一定數據保護期。

2018年4月，國家藥品監督管理局發布了《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》征求意見稿，并向全社會公開征求意見。關于加強藥品知識產權保護的《專利法》已完成修訂，作為對新藥研發企業另一項重要的保護措施的數據保護也即將出臺，這一制度在美國、歐洲、日本均已經實施了幾十年，使得即便因為一些特殊的原因無法獲得專利保護的新藥，也能夠得到另一種形式的保護，從而給予創新藥企業研發的動力，有力促進創新藥物的研發。

但是，《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》征求意見稿對“創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品”給予不同的數據保護制度，卻未包括罕見病和兒童用藥以外的新增適應癥和改良型制劑藥品，使得一些需要經過復雜臨床實驗、研發投入巨大的藥品種類無法得到充分的保護。

藥品試驗數據保護的本質是通過給予付出巨大時間和經濟成本進行臨床試驗的研發企業一定時間的保護，以防止其它仿制藥企業直接使用其數據進行申報的搭便車行為。從這一概念看，只要進行了人體的臨床試驗，即應當給予保護。如前所述，改良型新藥顯然需要進行人體的臨床試驗。在不給予該類新藥數據保護的情況下，后來的仿制藥只需要使用其臨床試驗數據即可申報仿制，明顯對創新研發者不公平。

特別是新適應癥的開發要求與創新藥的開發要求類似，開發周期和投入同樣巨大，應該給予創新藥一樣的數據保護。

對此，孫飄揚表示，在數據保護期的設置上，可以參照日本的再審查制度，以適應癥為單位，每個適應癥都給予相同的6年數據保護期。這樣可以激勵創新藥企業盡早開發多個適應癥，也可以激勵其他企業對專利到期后的老藥進行新適應癥的開發。或參照歐洲，在新分子實體數據保護期內獲批新的適用癥，延長一年，以示對企業的鼓勵。專利期和相應適應證的數據保護期過后，仿制藥企業可對相應適應證的新藥通過簡略仿制藥注冊途徑獲批上市。這樣可以實現創新與仿制的平衡。

孫飄揚建議，對新適用癥和改良型制劑給予3～6年數據保護期，自相應的適應癥在國內獲批上市之日計算。