圣和藥業自行延長中間體有效期 南京食藥監：最關心出廠沒

每經編輯｜每經記者 黃晟 實習記者 謝欣    

每經記者 黃晟 實習記者 謝欣

南京圣和藥業股份有限公司（簡稱“圣和藥業”）在幾日前被曝出遭前員工舉報使用過期提取物，同時其所生產的奧硝唑葡萄糖注射液在南京市食品藥品監督管理局（以下簡稱南京食藥監）的抽檢中也被查出不合格，此后申請復驗結果卻為合格，引發輿論關注。

就此，《每日經濟新聞》記者日前前往南京實地走訪了相關部門與圣和藥業，就三大焦點采訪了當事人。南京食藥監相關負責人對記者表示，圣和藥業遭舉報的8批次健胃愈瘍片由于并未出廠銷售，所以在事實上并未違反相關法規，但將不會允許該批次藥品后續出廠銷售。

而上述事件是否會對圣和藥業目前IPO進程產生不利影響也是輿論關注的重點，圣和藥業董秘黎曉表示，目前尚未接到證監會方面關于此事的任何消息，進程處于“受理狀態”。

●焦點一 自行延長有效期？

據南京食藥監今年10月20日發給江蘇省食品藥品監督管理局（以下簡稱江蘇食藥監）的文件顯示，今年8月，南京食藥監接到江蘇食藥監投訴舉報處理單，此后在8月與9月兩次前往圣和藥業進行了檢查。

檢查結果顯示，圣和藥業2013年委托蘇南藥業生產的健胃愈瘍片浸膏粉，制訂貯藏期在2015年9月到期，而在2015年8月圣和藥業對未使用完的3批1440.35kg浸膏粉進行了加速實驗，并將有效期延長到了2016年6月。同時在2016年5月對上述批次浸膏粉進行滅菌后在6~8月用于了8批制劑的生產。此外還有未用完的129.7kg浸膏粉。

當地食藥監：如出廠就需要報備

對于自行延長有效期的起因，南京食藥監相關人士11月9日對記者表示，圣和藥業之所以自行延長浸膏粉期限，是因為按照規定無法再向外委托生產，而自身生產能力有限，市場又有需求，于是想實驗希望延長貯存期。但南京食藥監認為試驗數據并不充分，還需要相關專家繼續研究。

這一做法是否存在問題？上述人士認為，圣和藥業做加速實驗決定延長有效期，以及最終把這部分健胃愈瘍片浸膏粉添加進最終的藥品中，這些都是可以的，“中間體延長有效期只要企業有數據支持就可以延長，不需要報請國家食藥總局藥品審評中心批準，也不需要省市藥監部門批準”。“最關心的是有沒有出廠”，“只要藥品沒出廠，出廠就要報備了”，但具體如何報備，其并未細說。

圣和藥業11月10日也對《每日經濟新聞》記者稱，進行加速實驗是為了確保中間體在貯存期內質量穩定可靠。同時表示“根據國家法規規定，企業可以自行進行加速實驗”，但并未指明具體所指國家法規，也并未明確回答是否可在自行加速實驗后自行延長有效期。

不過，鼎臣醫藥咨詢管理中心創始人史立臣11月10在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示，中間體過期比中藥過期還嚴重，“企業可自行實驗延長有效期的說法根本不可能”。

追問1：這批藥是否能銷售？

而對于這批藥能否銷售的問題，南京食藥監相關人士透露，企業方曾有人“向我們提到想讓這批藥出廠銷售，但被我們拒絕”，時間正是在其此次遭舉報前后，且南京食藥監“未來也不會允許這批藥出廠銷售”。然而，圣和藥業卻向《每日經濟新聞》記者表示其6月份生產的健胃愈瘍片都是合法合規生產并檢驗合格，可以正常銷售。

追問2：為何同一批次有的被銷毀？

據南京食藥監文件顯示，圣和藥業“現將結存的129.7公斤浸膏粉上標不合格標識及車間退料單放置于立體倉庫中，做報廢處理”。為何同一批中間體一部分用于了生產，另一部分又進行了報廢，二者差別究竟何在？圣和藥業并未回答差別何在，只是表示：1300多公斤在貯存期內已用于生產了，還有129公斤在貯存期內未使用完，所以進行了銷毀。

●焦點二 兩次檢驗結果不同

圣和藥業生產的奧硝唑葡萄糖注射液在南京食藥監今年的抽檢中被查出“有關物質”一項不合格，此后圣和藥業申請在江蘇省食品藥品監督檢驗研究院（以下稱江蘇檢驗院）復驗后合格。

據業內人士此前對媒體表示，“有關物質”是決定一個藥物是否安全有效的關鍵要素，是注射劑產品引發重大事故的風險源之一，也是國家食藥監總局在審評審批藥品時關注的風險點。

當地食藥監：數值偏離不大

對于“有關物質”的安全問題，圣和藥業表示，該產品的有關物質是患者使用奧硝唑后在人體內的代謝產物之一，其研究尚未發現該物質有危害。而南京食藥監上述人士就此未對《每日經濟新聞》記者做出明確表態。

而結果不一致的問題上，南京食藥監相關人士表示，在抽檢中兩次檢驗結果不一致是“有可能的”，“不存在誰對誰錯的問題，只是按法規規定行政部門在出裁決決定時須采用復檢報告的結論”。反之，如果初檢合格，復檢不合格，也是采用復檢報告的結論來出裁定。

他進一步解釋稱，圣和藥業被抽檢的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關物質”規定值是0.5，當時南京檢驗院初檢時做了多次檢驗，其中有的檢驗結果超出了0.5但超出不多，也有沒超過的，南京檢驗院在最終的報告中選擇使用了大于0.5的數值，出于藥品安全的考慮，這樣的做法是“合理的”。

黎曉則對《每日經濟新聞》記者表示，不同的檢驗院設施水平可能存在差異。南京檢驗院相關人士9月8日同樣向《每日經濟新聞》記者確認了數值偏離不大的說法，但同時也表示“我們對自己的檢驗結果有信心”。

南京食藥監相關人士還提到，圣和藥業的奧硝唑葡萄糖注射液的“有關物質”檢測值雖然最終裁定并未超標，但接近規定值，“會要求他們想辦法提高工藝，把這個數值降下去”。

同樣值得注意的是，根據記者掌握的信息，圣和藥業在初檢報告簽發前幾日就已申請了復驗。對此南京檢驗院與南京食藥監相關人士均表示，是因為當初南京檢驗院的初檢報告本是一份不完全檢驗報告，但誤寫做了完全檢驗報告，后被上級部門發現后發回重新做了一份報告，因此時間上是沒有問題的。

對此說法，圣和藥業也予以了證實，并表示，媒體可能沒掌握以上全部信息，也未向相關單位核實，造成誤解。

●焦點三 制法受到質疑

有媒體提到，據2015年版《中國藥典》，健胃愈瘍片制法的規定中，沒有明確記載允許健胃愈瘍片可采用購買并使用中藥提取物“健胃愈瘍浸膏粉”來生產。

有藥學專業人士也就此對媒體表示，藥典規定的制法是法定的生產工藝和程序，不經有權機構批準擅自改變生產工藝和程序進行生產就有問題。

企業：相關成分包含于浸膏粉

而南京食藥監上述人士與黎曉均對記者表示，其實相關成分包含在浸膏粉中，這種藥品制法不存在問題。

除了以上問題外，圣和藥業委托蘇南藥業生產浸膏粉是否合乎規定也受人關注，國家食藥監總局2014年7月發布的《食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監135號）（以下稱《135號文》）明確規定，不允許中藥生產企業委托第三方提取中藥提取物用于自己企業的中藥制劑生產；自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產。2015年12月發布的《食品藥品監管總局公告要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定》又重申，不允許中藥生產企業違反《135號文》的規定。

南京食藥監上述人士則向記者透露，圣和藥業自身具備中藥提取生產浸膏的生產能力，只是在市場擴大，供不應求，而第二個提取車間未建成前才按法規規定報省局申請委托加工，在獲得省藥監局批準后才去做的中間體委托加工，所以是合法的。“圣和藥業擁有健胃愈瘍片及浸膏粉生產經營的資質，同時也具備生產條件，之前委托生產沒有違反規定。”

焦點企業·圣和藥業

招股書顯示，其目前的主營業務是化學藥和中藥等藥物的研發、生產和銷售，未來計劃逐步進入生物藥領域。公司目前主導產品包括獨家抗腫瘤中藥圣和消癌平靜脈注射液、抗厭氧菌專利藥優諾安注射液等系列產品。

焦點產品·奧硝唑葡萄糖注射液

招股書顯示，奧硝唑系列產品是公司主要品種之一，由圣和藥業在國內率先推出。2012年度、2013年度和2014年度，奧硝唑系列產品銷售收入合計分別為7665.05萬元、1.2億元、1.1億元。