每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜廖丹    

11月5日至10日，第八屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（簡(jiǎn)稱“進(jìn)博會(huì)”）在上海舉行。作為全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，直觀醫(yī)療與復(fù)星醫(yī)藥的合資公司直觀復(fù)星連續(xù)八年參展，今年首次同時(shí)展出了達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、Ion支氣管鏡機(jī)器人、SimNow2訓(xùn)練模擬器等多款機(jī)器人系統(tǒng)及數(shù)字化創(chuàng)新產(chǎn)品，其中單孔手術(shù)機(jī)器人達(dá)芬奇SP系統(tǒng)正在國(guó)家藥監(jiān)局的綠色通道進(jìn)行審批。

深耕中國(guó)市場(chǎng)多年，直觀醫(yī)療見(jiàn)證了中國(guó)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的快速發(fā)展，也面臨著審批時(shí)間差、配額限制、國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)等多重挑戰(zhàn)。為了繼續(xù)開(kāi)拓全球第二大市場(chǎng)，公司將如何應(yīng)對(duì)？

近日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在進(jìn)博會(huì)現(xiàn)場(chǎng)采訪了直觀醫(yī)療全球高級(jí)副總裁兼亞太區(qū)總裁葛嵐（Glenn Vavoso），他對(duì)行業(yè)生態(tài)發(fā)展和政策溝通持有開(kāi)放態(tài)度，并表示在競(jìng)爭(zhēng)中，公司會(huì)選擇繼續(xù)構(gòu)建護(hù)城河，“始終專注價(jià)值評(píng)估而非單純的價(jià)格考量”。

葛嵐和直觀復(fù)星進(jìn)博會(huì)展品 圖片來(lái)源：受訪者供圖

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人繼續(xù)亮相，國(guó)內(nèi)外獲批時(shí)間差較長(zhǎng)

在直觀復(fù)星的展臺(tái)上，已在中國(guó)獲批的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人及Ion支氣管鏡機(jī)器人再度登場(chǎng)，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人首次實(shí)現(xiàn)單孔與多孔雙系統(tǒng)同臺(tái)亮相。其中，作為本土化布局的成果，國(guó)產(chǎn)第四代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人（達(dá)芬奇Xi）于2023年6月在中國(guó)獲批；單孔手術(shù)機(jī)器人達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)專為單一切口或自然腔道設(shè)計(jì)，目前還未在國(guó)內(nèi)正式獲批。

據(jù)葛嵐介紹，目前在中國(guó)銷售的大部分達(dá)芬奇Xi手術(shù)系統(tǒng)已經(jīng)是本土生產(chǎn)的產(chǎn)品，公司在中國(guó)投資建成的達(dá)芬奇Xi本土化生產(chǎn)線，是其在美國(guó)以外唯一一條生產(chǎn)線；Ion支氣管鏡機(jī)器人于去年3月在國(guó)內(nèi)獲批，7月正式上市，中國(guó)是該系統(tǒng)在亞太地區(qū)首個(gè)上市的國(guó)家。去年，公司還在北京開(kāi)設(shè)了創(chuàng)新中心，目前全國(guó)有7個(gè)培訓(xùn)中心，主要是為了培訓(xùn)更多的操作手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)生。

對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的重要性，葛嵐毫不吝言。他表示，因?yàn)榭春弥袊?guó)市場(chǎng)的發(fā)展空間，直觀醫(yī)療在2017年和復(fù)星醫(yī)藥成立了合資公司直觀復(fù)星。去年，直觀復(fù)星又在浦東成立了中國(guó)總部產(chǎn)業(yè)基地，其中包括生產(chǎn)、研發(fā)、培訓(xùn)以及服務(wù)支持。

事實(shí)驗(yàn)證了這一決策的正確：截至2025年9月底，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人已累計(jì)在中國(guó)內(nèi)地及港澳地區(qū)370多家醫(yī)院落戶、裝機(jī)總量超480臺(tái)、服務(wù)患者超81萬(wàn)人次。從達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)量看，中國(guó)已經(jīng)成為公司的全球第二大市場(chǎng)。

但記者注意到，與創(chuàng)新藥領(lǐng)域的獲批時(shí)間差顯著縮短至2至3年、部分藥物實(shí)現(xiàn)全球同步獲批不同，直觀醫(yī)療的產(chǎn)品仍存在較長(zhǎng)的獲批時(shí)間差。比如，Ion支氣管鏡機(jī)器人系統(tǒng)最早于2019年在美國(guó)獲批，其在中國(guó)獲批的時(shí)間差為5年；達(dá)芬奇Xi在中、美首次獲批的時(shí)間差為4年，達(dá)芬奇SP系統(tǒng)在美獲批已有7年，今年得益于“先行先試”政策，在中國(guó)獲批可在瑞金海南醫(yī)院開(kāi)展應(yīng)用，但還未在國(guó)內(nèi)正式上市。

根據(jù)相關(guān)文件，這種差異源于國(guó)內(nèi)藥械注冊(cè)要求。進(jìn)口器械必須先在原產(chǎn)國(guó)獲批，才能啟動(dòng)中國(guó)注冊(cè)流程；創(chuàng)新藥雖也需原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)，但通過(guò)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，時(shí)間壓縮空間更大。

希望與中國(guó)方面有更多交流，期待進(jìn)一步支持手術(shù)機(jī)器人

“從企業(yè)角度，我們肯定希望能夠快速地在中國(guó)通過(guò)產(chǎn)品審批，縮短與美國(guó)的上市時(shí)間差。”葛嵐表示，醫(yī)療設(shè)備審批是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的過(guò)程，但公司愿意貢獻(xiàn)自有的經(jīng)驗(yàn)，和政府共同探討如何更好地運(yùn)用包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究在內(nèi)的全球經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化審批流程、縮短產(chǎn)品審批時(shí)間。

而這也是直觀復(fù)星連續(xù)八年參加進(jìn)博會(huì)的原因之一。在葛嵐看來(lái)，除了展示創(chuàng)新產(chǎn)品外，進(jìn)博會(huì)也是一個(gè)非常好的平臺(tái)，能幫助外企和中國(guó)的醫(yī)院、整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的合作伙伴、政府實(shí)現(xiàn)更多的交流和溝通。

站在2025年這一“十四五”收官之年，葛嵐表示，自己期待在“十五五”期間，相關(guān)政策能夠進(jìn)一步支持手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用與推廣，讓公司與行業(yè)共同推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人的普及和醫(yī)療科技生態(tài)體系的建設(shè)。

目前，中國(guó)政府對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)施配置許可證管理制。比如，腔鏡手術(shù)機(jī)器人在中國(guó)屬于乙類大型醫(yī)療設(shè)備，由省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)，腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的規(guī)劃總數(shù)為819臺(tái)，其中“十四五”規(guī)劃數(shù)為559臺(tái)，這意味著獲準(zhǔn)采購(gòu)該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量是有限的。

對(duì)此，葛嵐表示，公司策略將聚焦于持續(xù)構(gòu)建達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的核心競(jìng)爭(zhēng)力，始終專注價(jià)值評(píng)估而非單純的價(jià)格考量。以達(dá)芬奇體系的本土化為例，這不僅提升了配置靈活性和交付效率，更重要的是，加速了專業(yè)培訓(xùn)、本土創(chuàng)新、服務(wù)能力等全鏈條合作模式的落地。

“具體來(lái)說(shuō)，醫(yī)院在選擇設(shè)備時(shí)有兩大考慮，一是一臺(tái)手術(shù)機(jī)器人是否可以具有更多適應(yīng)證，二是公司能否提供完善的臨床培訓(xùn)和服務(wù)支持。在這些方面，目前達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人還是客戶的首選。”

但葛嵐也告訴記者，從整個(gè)行業(yè)生態(tài)發(fā)展來(lái)看，公司希望有更多伙伴加入手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療科技創(chuàng)新領(lǐng)域，非常愿意與中國(guó)本土企業(yè)攜手，共同推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步。