先為達生物遞表港交所，近兩年半累計虧損超10億元；百利天恒ADC藥物BL-M07D1胃癌新公示三期臨床試驗登記｜掘金創新藥

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

9月15日至9月19日，醫藥生物指數下跌1.21%，跑輸上證指數0.91個百分點。創新藥（BK1106）周內下跌1.83%。恒生醫療保健業指數（HSCICH）周下跌1.55%，港股創新藥ETF（513120）周內下跌1.52%。

一周IPO動向

先為達生物遞表港交所，近兩年半時間累計虧損超10億元

9月19日，港交所官網披露，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱“先為達生物”）提交A1上市申請書。

先為達生物成立于2017年，以GLP-1等大分子藥物研發為核心，身處當下最熱門的減重賽道。2024年底，公司核心產品埃諾格魯肽注射液(XW003)向國家藥品監督管理局提交超重/肥胖癥及2型糖尿病兩項適應證的上市申請，預計在2026年初獲批上市。

今年6月21日，一項關于埃諾格魯肽（Ecnoglutide，曾用名伊諾格魯肽）的Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER研究）結果發表在《柳葉刀?糖尿病與內分泌學》雜志上。

SLIMMER研究是目前中國最大樣本量的減重藥物Ⅲ期臨床試驗，在全國36個中心入組664例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）且伴有至少一種體重相關合并癥的患者，隨機接受每周一次埃諾格魯肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰劑治療48周。

結果顯示，每周注射該藥物的受試者在48周治療期間體重最多可減輕13.8公斤，而注射安慰劑的受試者僅減重約200克。

此外，接受埃諾格魯肽治療的受試者在停藥后仍能維持減重效果，在7周內體重僅反彈約1%。

目前，XW003已實現BD（商務拓展）授權。2024年，先為達生物與韓國Hk Inno.N合作，授權XW003在韓國地區權益。2025年1月，其與英國Verdiva Bio達成協議，授予其口服XW003等產品在除大中華區及韓國以外的全球獨家開發與商業化權利，首付款近7000萬美元、潛在交易總額超24億美元。

招股書顯示，先為達生物在2023年、2024年均無收入，其他收入及收益分別為6403萬元、3435萬元；研發開支分別為4.56億元、2.84億元；期內虧損分別為6.2億元、4.86億元。

2025年上半年，先為達生物營收為9107萬元，毛利為8001萬元，其他收入及收益為1602萬元，期內虧損為1.08億元。

截至2025年6月30日，先為達生物持有的現金及現金等價物為7.8億元。

創新眼

一周臨床試驗動向

根據醫藥魔方提供的數據，9月8日至9月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共披露91條臨床試驗登記信息。其中，17條處于臨床試驗II期及以上的臨床試驗登記信息，主要針對腫瘤領域。

數據來源：醫藥魔方

前沿洞察

一周熱股

藥捷安康-B：股價過山車，創新藥經不起資本游戲

過去三個月，藥捷安康-B曾怒漲超50倍，市值一度接近2700億港元大關，創下港股“資本奇跡”，9月16日，藥捷安康突然上演高臺跳水，股價從679.5港元/股掉落至192港元/股，堪比“過山車”，資本游戲戛然而止。

對于一家成立僅11年、尚未有任何產品商業化、上半年仍虧損1.23億元的生物醫藥公司而言，虧損似乎并不是太大的問題，管線預期才是硬道理。藥捷安康的看點便是核心產品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）。

從競爭格局看，替恩戈替尼是唯一同時覆蓋FGFR/VEGFR、JAK和Aurora靶點組合的藥物，在耐藥實體瘤領域占據先發優勢。但其最具競爭力的膽管癌、前列腺癌適應證對應的市場空間有限。因此，在醫藥行業人士看來，這一產品支撐不了千億港元市值。

對于這一輪震蕩，市場普遍認為是由于該公司被納入港股通創新藥指數后，帶來了ETF的被動買入效應，多個ETF因此成為了“接盤俠”。市場對國證港股通創新ETF的質疑聲日益高漲，認為其納入這樣的新興公司成分股的決策缺乏合理性。此外，藥捷安康的股價波動也顯露出港股市場的高風險特征，尤其是對尚未實現商業化的企業。

百利天恒ADC BL-M07D1胃癌新公示三期臨床試驗登記

醫藥魔方數據顯示，9月15日，百利天恒新登記一項臨床試驗：一線抗HER2治療失敗的HER2陽性局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌患者中對比注射用BL-M07D1與研究者選擇的治療方案的III期隨機對照臨床研究。

BL-M07D1是具有抗腫瘤活性的靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC），采用的是拓撲異構酶抑制劑類小分子毒素Ed-04以及Ac接頭，藥物具有更佳的親水性，同時不易聚集，在體內具有更高的安全性和抗腫瘤活性。臨床前研究表明，在不同腫瘤模型中，BL-M07D1均優于第一三共的同靶點HER2-ADC藥物DS-8201。

今年6月23日，BL-M07D1用于在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術后輔助治療的III期臨床試驗完成首例受試者入組，目前正在國內外開展12項臨床試驗，包括肺癌和消化道腫瘤等。

本次更新的臨床登記顯示，該研究為二線治療方案，71個研究中心目標入組490人、入組年齡為18歲到75歲，尚未招募患者。主要研究機構為哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院；主要研究者為張艷橋、郭偉劍。

該研究的主要重點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）；次要終點有5個：治療期間出現的不良事件，治療相關不良事件；總緩解率/客觀緩解率，持續緩解時間，疾病控制率；免疫原性；無進展生存期；PK/PD特征。

云頂新耀耐賦康被納入全球腎臟病權威指南

9月19日，云頂新耀宣布，其核心產品耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）被納入全球腎臟病權威指南《2025KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》，成為該指南中唯一被推薦的IgA腎病對因治療藥物。

據了解，IgA腎病是一種以免疫球蛋白A（IgA）免疫復合物沉積在腎小球中為特征的腎臟疾病，該疾病會導致腎臟發炎和損傷，并可能進展為慢性腎功能衰竭。我國IgA腎病患者基數龐大，據統計，國內約有500萬IgA腎病患者，每年新增確診病例超12萬人。

破局者故事

騰訊健康總裁吳文達：AI制藥是臨床前研究變革性的工具，騰訊的定位很清晰，就是用模型驅動提高研發效率

一款創新藥物的研發過程大致可分為三個階段，靶點假說的提出與藥物靶點確定、潛力分子優化與臨床前候選化合物評估，以及最后的臨床試驗驗證。過去，藥物研發通常需要十幾年的時間、10億美元至15億美元的投入，成功率卻只有十分之一。

AI（人工智能）則有可能改變這一切。“木頭姐”凱茜·伍德曾在今年年初強調，從長遠來看，醫療保健可能會成為最深刻的AI應用領域。

具體到醫藥研發上，有人把AI制藥定義為第三代藥物革命。目前，國內的AI制藥聚焦于臨床前研究，作用主要體現在三個方面：一是加速靶點發現和化合物設計；二是降低實驗失敗率；三是優化資源分配。雖然臨床前研究成本占比不高，但AI在這一階段的效率提升有助于后續的臨床研究，最終可以降低整體研發成本和時間。

騰訊在AI制藥領域布局已久，十年前投資“AI制藥第一股”晶泰控股，在國內較早做蛋白質結構預測，2020年推出AI驅動藥物研發平臺“云深智藥”?，F在，騰訊AI制藥平臺成果進展如何？相比同賽道玩家，其競爭優勢是否得以體現？目前的AI制藥技術對藥物研發帶來了哪些改變，還面臨怎樣的挑戰？在“2025騰訊全球數字生態大會”召開期間，騰訊健康總裁吳文達接受了《每日經濟新聞》記者的采訪。