國產競品圍攻+原料供應緊張 賽諾菲一款降脂藥上市僅5年就宣布退出中國市場

每經記者｜許立波    每經編輯｜張海妮    

近日，市場上流傳一份由賽諾菲發布、題為“關于波立達（阿利西尤單抗注射液）的告知函”的文件，落款時間為2025年7月1日。其中提到，賽諾菲決定停止波立達在中國市場的推廣。

波立達曾被賽諾菲視作“心血管領域革命性新藥”的降脂產品，在中國獲批僅五年。8月4日，賽諾菲方面向《每日經濟新聞》記者證實，賽諾菲停止波立達在中國市場的供應，停供主要是由于全球供應問題，以及公司心血管市場策略和管線優化。

波立達“短命”背后，折射出降脂藥特別是PCSK9市場正加速邁向“紅海”的激烈競爭格局。在接受記者采訪時，上海市第七人民醫院心內科主任醫師莊少偉表示，長期使用波立達的部分患者也無需為此感到焦慮，臨床層面已有多種可替代藥物。

圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）

波立達退市對患者影響有限

就在波立達退市的消息傳出后，《每日經濟新聞》記者聯系到一位此前長期使用該藥的患者。當記者問到是否會為“波立達退市”而焦慮時，這位患者表現得較為淡定：“沒啥感受，換個藥繼續用，這是長效藥，誰也說不清區別。”

這位患者回憶，自己過去幾年先后使用過三款PCSK9抑制劑，除波立達外，還有安進/安斯泰來的瑞百安（依洛尤單抗）和國產信達生物的信必樂（托萊西單抗）。“三種藥都有效，也都沒有明顯副作用。”

至于哪款療效最好、哪款更耐受，他則說：“你問我，估計找不到論據，屬于醫生給啥用啥，醫保能報就行。”

從記者接觸的多位患者的感受來看，波立達退市更多是一種“悄無聲息的撤退”——沒有引發劇烈反應，也沒有因用藥問題而造成明顯困擾，這也提醒公眾：即便是曾被稱為“革命性新藥”的產品，也可能因為市場變化而匆匆離場。

莊少偉向記者介紹，膽固醇升高已經被公認為導致動脈粥樣硬化的最危險的因素之一。“如果膽固醇長期升高而不進行干預，將顯著增加動脈粥樣硬化風險，誘發冠心病、腦梗等。”

在治療手段方面，莊少偉指出，他汀類藥物問世已有三四十年，PCSK9抑制劑則是近幾年才開始廣泛使用的藥物，但已經在臨床研究中被證實能夠顯著降低膽固醇，療效也非常明確。“從我的臨床經驗來看，PCSK9抑制劑對膽固醇的降低效果并不亞于他汀類藥物中的高強度品種，如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。而且這類藥物通過靶向PCSK9通路起效，不經過肝腎代謝，副作用相對較小，患者耐受性較好。”莊少偉說。

此前一直使用波立達的患者在突然更換藥物后是否會出現不適應？對此，莊少偉回應，從臨床經驗來看，患者的這種擔憂大可不必。“無論是波立達、瑞百安，還是國產的PCSK9單抗如托萊西單抗等，它們的作用機制都非常接近，都是針對PCSK9蛋白，降脂效果相似。”

莊少偉強調，膽固醇升高造成的傷害是一個長期積累的慢性過程，不會因為幾天或一兩周的變化而帶來重大影響，所以，即使波立達退市，患者也無需擔心，藥應該是能夠自然切換的。

針對在治療過程中臨時更換藥物可能造成的影響，上述患者也對記者稱“換藥（后）并無不適”。今年5月，該患者就從波立達更換為信必樂，起初他還曾疑慮“不知道效果怎么樣”，換藥三周后的報告結果顯示出積極的療效，“低密度膽固醇指標還是可以的”。

臨床上已有多個替代方案

波立達退場，大致可以總結為三大原因：一是市場競爭加劇。正如賽諾菲方面在告知函中表示，“在《2025年國家醫保藥品目錄》中，更多國產PCSK9抑制劑被納入膽固醇管理的醫保報銷治療方案，使市場更為多元化”。二是原料供應問題。“受到全球原料供應形勢緊張的影響，波立達在中國市場也正面臨供應方面的挑戰。”三是賽諾菲自身在調整商業策略，重心將從波立達轉移至其他創新產品。

賽諾菲回應《每日經濟新聞》記者稱，公司于2024年底收購箕星在大中華區獨家開發及商業化Aficamten的權益，近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物“普樂司蘭鈉注射液”大中華區的權利，公司在華的心血管產品策略將進行整體升級，持續提供不同領域的創新產品，以滿足中國患者的需求。

公開資料顯示，波立達于2015年在美國首獲批準，并于2019年12月進入中國市場，成為中國首個同時獲批兩大適應證的PCSK9抑制劑——用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防，以及原發性高膽固醇血癥治療。

2021年醫保談判后，波立達在進入醫保目錄的同時價格也遭遇大幅下降——由最初的1982元/支降至306元/支，降幅超過80%。即便如此，面對激烈的競爭，波立達的市場份額仍然在被競品不斷蠶食。

根據PDB數據，國內2018到2019年上市的兩款高膽固醇血癥用藥中，2020年至2023年瑞百安銷售額由1.3億元增至13.23億元，波立達由0.17億元增至6.29億元。在銷售數據上，波立達已被其直接競爭對手顯著趕超。

與其對壘的還有國產勢力的迅速崛起。2023年以來，信達生物的信必樂、康方生物的伊喜寧、君實生物的君適達、恒瑞醫藥的艾心安等國產PCSK9單抗陸續獲批上市。以信必樂為例，該藥物于2024年進入新版醫保，2025年起正式執行報銷，上海市醫保藥品比價數據庫顯示其均價為286元/支，患者年治療費用預計在7500元左右，且大部分可由醫保報銷。

從臨床療效來看，波立達也沒有顯著優勢。據開源證券梳理三款PCSK9抗體藥物的關鍵Ⅲ期數據，瑞百安、波立達和信必樂降低LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）百分比約在55%~75%區間。粗略對比，波立達24周降低LDL-C的數據為56%，在三款藥物中排名最后。

更有甚者，諾華的siRNA（小干擾RNA）新藥英克司蘭鈉注射液（商品名：樂可為）憑借半年注射一次的給藥頻率、較佳的依從性和不輸抗體藥物的長期有效性，正成為PCSK9賽道的新寵。開源證券稱，英克司蘭鈉注射液已在歐盟、美國、中國和日本相繼獲批上市，目前正處于全球高速放量階段。

莊少偉也向記者指出，盡管波立達即將退出中國市場，但這不會對臨床用藥造成太大影響：一方面，瑞百安仍在正常使用；另一方面，國產的PCSK9單抗也已陸續上市，如信達生物的托萊西單抗等。此外，還有諾華推出的siRNA類降脂新藥英克司蘭，優勢是半年注射一次，屬于長效方案。同時，經典的他汀類藥物仍然是一線基礎治療藥物，其安全性和有效性已被大量研究所證實，“因此臨床上完全有多個替代方案可選，所以我覺得波立達這個藥的退市應該不會影響我們臨床上的應用”。

封面圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）