國產創新藥“頭對頭”試驗告捷，規模超千億元自免賽道中國力量加速崛起

每經記者｜金喆    每經編輯｜魏文藝    

又一國產創新藥在與全球“頭號選手”的較量中，取得了令人矚目的佳績。

7月22日，麗珠集團（SZ000513，股價43.90元，市值396.90億元）宣布，公司1類創新生物藥LZM012用于中重度斑塊型銀屑病治療的Ⅲ期臨床試驗成功達到主要研究終點。該Ⅲ期臨床研究直接采用頭對頭研究設計，對標全球IL-17A靶點標桿藥物、諾華的“王牌產品”司庫奇尤單抗（商品名：可善挺）。2024年，可善挺全球銷售額達到61.41億美元。

挑戰標準療法、開展“頭對頭”臨床試驗是證明藥物療效的最直接方式。對于挑戰者來說，盡管這個擂臺賽難度大、投入大、風險也高，但一旦成功了，就能在臨床治療中快速確立競爭優勢，甚至改寫疾病治療的標準指南，重塑市場格局。

有業內人士向《每日經濟新聞》記者表示，LZM012在Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點的更重要意義是，中國創新藥在自身免疫藥物領域的話語權越來越大。有了更好的臨床數據，這一藥物的BD（商務拓展）預期也會隨之提高。

來源：麗珠集團公告

“頭對頭”比拼：國產創新藥臨床試驗擊敗全球“藥王”

“頭對頭”研究指的是非安慰劑對照的試驗，是將臨床上已經使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接較量。

麗珠集團公告顯示，該Ⅲ期臨床研究是一項在中重度斑塊型銀屑病患者中開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照（可善挺）的臨床試驗，主要終點設置為12周PASI100[即第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數100的受試者比例（PASI 100應答率）]。復旦大學附屬華山醫院為該臨床試驗組長單位。

PASI是銀屑病面積與嚴重程度指數，是國際通用的銀屑病病情評估工具，滿分為100分，分數越高表示病情越嚴重。PASI 100表示經治療后，患者的銀屑病皮損完全消失，實現“臨床治愈”級別的效果。

每經記者注意到，目前全球共有7項頭對頭可善挺的Ⅲ期臨床研究，麗珠集團是唯一的國產創新藥企業，其余均來自MNC（跨國藥企）。此外，LZM012的主要終點設置標準最高，是目前唯一選擇PASI100應答作為研究終點的藥物。

臨床結果顯示，在主要評價終點“第12周PASI 100應答率”這一指標上，LZM012試驗組為49.5%，優于司庫奇尤單抗試驗組的40.2%；在主要的次要療效終點“第4周PASI 75 應答率”和“第52周PASI 100應答率”的對比上，LZM012試驗組起效更快、患者可持續提升獲益。

自免藍海加速擴容：國產研發井噴，商務拓展熱潮涌動

自免與炎癥是腫瘤以外的第二大疾病領域。按全球存量患者數量，特應性皮炎、慢阻肺、哮喘、銀屑病都是全球發病人數超億人的大病。而且大多數自身免疫病屬于慢性病，目前仍未有完全治愈的藥物和手段，患者用藥時間長，存在巨大的需求空間。

從全球來看，自身免疫疾病是僅次于腫瘤的第二大藥物市場。根據弗若斯特沙利文的數據，2022年全球自免疾病藥物市場的總規模預計為1323億美元，2030年將攀升至1767億美元。

每經記者注意到，2024年全球十大暢銷藥中自免藥物占3款，金額總計約350億美元，分別來自賽諾菲的度普利尤單抗、艾伯維的利生奇珠單抗，以及強生的烏司奴單抗。

諾華、賽諾菲、強生等MNC在自免領域有十足優勢。2024年，度普利尤單抗銷售額達141.79億美元，成為全球自免領域的“銷冠”。而艾伯維的阿達木單抗，上市后累計銷售超過2000億美元。

再看中國市場，自免賽道還是一個剛剛打開、亟待被深挖的藍海。2024年，部分國產自免創新藥企也開始進入收獲期，智翔金泰、恒瑞醫藥和康諾亞接連有產品獲批上市，打破過去進口藥物壟斷的局面。

在研發管線端，多個關鍵靶點的國產自免藥走到上市申請或后期臨床階段。以IL-4R單抗為例，目前還有8款國產IL-4R單抗處于臨床Ⅲ期階段；IL-17A單抗的競爭更加激烈，有超過10款IL-17A單抗已進入Ⅲ期臨床試驗；在JAK抑制劑上，有超過50款在研，其中有13款已經進入Ⅲ期臨床。

值得一提的是，BD（商務拓展）的浪潮正從腫瘤領域向自免領域滲透。數據顯示，2020至2024年，國內自免BD出海交易數量逐年增長，2024年共計完成13項相關交易，再創歷史新高。前述業內人士也表示，17A/F靶點的藥物接下來應該也有BD可能。

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