安科生物一款抗HER2創新藥獲批臨床 公司：將優先推進該藥物在乳腺癌和胃癌的探索研究

每經記者｜許立波    每經編輯｜魏官紅    

隨著特寶生物旗下怡培生長激素注射液于今年5月獲批，長春高新在長效生長激素領域長達十年的壟斷格局被打破。

面對市場競爭加劇，“生長激素雙雄”長春高新與安科生物（300009.SZ，股價8.86元，市值148.19億元）均在積極尋求轉型突破。7月1日，安科生物公告稱，AK2024注射液臨床試驗獲國家藥品監督管理局批準，將在HER2陽性晚期實體瘤中開展臨床試驗。上述公告發出后，安科生物股價盤中沖高，一度漲近8%。

近日，安科生物書面回復《每日經濟新聞》記者表示，公司已啟動產品出海計劃，目前正在推進中，等到與合作方達成協議或有階段性進展時，會及時公告。

AK2024將優先推進在乳腺癌和胃癌的探索研究

安科生物方面表示，AK2024是一種新型抗HER2單克隆抗體，可阻斷HER2同源二聚化或與其他HER家族受體的異源二聚化，并雙重抑制下游PI3K/Akt和Ras/Raf/MAPK信號通路，協同促進曲妥珠的內吞并增強腫瘤細胞的凋亡。

通俗地理解，AK2024的作用機制可以簡單理解為“兩步封鎖、協同打擊”：首先，AK2024可以阻斷癌細胞表面HER2蛋白與自身或其他類似蛋白結合；其次，它還能抑制兩條關鍵的“腫瘤信號通路”。雙管齊下，促使腫瘤細胞生長停滯和細胞凋亡。

臨床前研究結果顯示，AK2024聯合曲妥珠單抗的體內、外抗腫瘤活性顯著高于帕妥珠單抗+曲妥珠單抗的治療方案。

針對未來的臨床開發路徑以及適應證的拓展，安科生物方面向記者透露：“臨床試驗中，我們將對多種實體瘤進行探索研究，優先推進乳腺癌和胃癌；納入經過充分標準治療失敗、無有效標準治療的晚期實體瘤患者。”

腫瘤治療是安科生物的重點領域

資料顯示，安科生物母公司致力于基因工程藥品、生物檢測試劑的研發、生產、銷售，子公司業務涵蓋現代中成藥、化學合成藥、多肽藥物、法醫DNA檢測、細胞藥物等產品的研發、生產、銷售。其中，短效生長激素“安蘇萌”是安科生物的營收支柱。

財報顯示，安科生物2024年共實現營業收入約25.36億元，同比減少11.51%；歸母凈利潤約7.07億元，同比減少16.56%。2025年一季度，公司業績仍呈現下行趨勢，實現營收約6.29億元，同比減少4.17%；歸母凈利潤約2.09億元，同比減少4.02%。

在此前披露的投資者調研紀要中，公司總結稱業績未達預期的主要原因是公司生物制品、中成藥等主要業務板塊的銷售收入出現下滑，導致公司整體營業收入未能實現預期增長，進而影響了凈利潤的提升。同時，安科生物新上市產品正處于市場導入期，為加速其市場滲透和品牌建設，公司加大市場推廣力度，相應市場投入有所增加，短期內導致公司市場費用等上升，進一步壓縮了利潤空間。

“總體來說，腫瘤治療領域會是公司的重點領域。”安科生物方面向記者強調，10年前公司開始布局抗腫瘤賽道，2023年10月獲批上市的注射用曲妥珠單抗（商品名：安賽汀）是其首個抗體藥物產品，同時公司也有多個用于腫瘤治療的產品在臨床試驗中，目前HuA21注射液聯合曲妥珠的試驗處于II期臨床試驗階段。此次獲批臨床的AK2024是安科生物在腫瘤治療領域布局的另一個產品，后面還有多款產品在非注冊臨床試驗階段。

上述投資者調研紀要也提到，與去年同期相比，目前安科生物生長激素產品銷售良好，2025年注射用曲妥珠單抗銷售總體呈現上升趨勢，預計2025年“安賽汀”會有較大幅度的同比增長。

安科生物方面還表示，近年來，公司也看到自免疾病治療領域未被滿足的臨床需求，因此也布局了抗體、細胞治療等產品，預計2026年至2027年會有相關產品可申報IND（新藥研究申請）。所以，安科生物未來將在生長發育、抗病毒、腫瘤治療、自身免疫疾病等領域布局，進一步提升產品競爭力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211337405500