2025年ASCO中國之聲：突破耐藥、填補空白 科倫博泰生物蘆康沙妥珠單抗展現EGFR突變非小細胞肺癌治療前景

每經記者｜陳星    每經編輯｜董興生    

科倫博泰生物（HK06990）股價再創新高，今日盤中觸及363港元/股。

消息面上，在近日舉行的2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，科倫博泰的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的多項研究數據重磅公布，其臨床價值引發學界廣泛關注。

突破耐藥瓶頸，為EGFR-TKI耐藥患者開辟新徑

在亞洲人群中，EGFR基因突變是肺癌（尤其是肺腺癌）最常見的驅動基因變異類型，其發生率高達40%~50%。盡管EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，常用于治療晚期非小細胞肺癌）的迭代革新已顯著延長EGFR突變晚期NSCLC患者的生存期，但耐藥困境始終是臨床實踐中難以回避的挑戰。

針對EGFR-TKI耐藥的患者，目前標準治療方案仍以含鉑類化療為主。而在后線治療中，化療單藥治療的生存獲益較為有限，因此，探索更為有效的治療方案成為臨床亟待解決的問題。

2025年ASCO年會報告的一項多中心、隨機對照OptiTROP-Lung03研究，對比了蘆康沙妥珠單抗與多西他賽在經治EGFR突變NSCLC患者中的療效。

中位隨訪12.2個月的結果顯示，與多西他賽組相比，蘆康沙妥珠單抗組顯著改善了EGFR-TKI和含鉑化療耐藥患者的臨床結局，蘆康沙妥珠單抗組確認的客觀緩解率（ORR）、中位無進展生存期（PFS）以及中位總生存期（OS）均顯著高于多西他賽組。

OptiTROP-Lung03研究Leading PI（牽頭研究者）、中山大學腫瘤防治中心張力教授指出，盡管OS數據尚未完全成熟，但蘆康沙妥珠單抗組已呈現出具有統計學意義的顯著優勢。此外，蘆康沙妥珠單抗安全性可控，試驗組最常見（發生率≥10%）的≥3級TRAE包括中性粒細胞計數減少（42.9%）、白細胞計數減少（25.3%）、口腔炎（16.5%）和貧血（12.1%）；蘆康沙妥珠單抗組未報告間質性肺病病例。

張力教授在ASCO現場進行口頭報告 圖片來源：科倫博泰生物官方微信公眾號

張力強調，OptiTROP-Lung03研究具有里程碑式的意義，不僅打破了后線治療的傳統格局，更為臨床實踐提供了新的治療選擇。基于該臨床試驗的優異結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準蘆康沙妥珠單抗用于EGFR突變NSCLC后線治療，使該藥物成為全球首個獲批肺癌適應證的TROP2 ADC。

這不僅體現了其在研究層面的顯著優勢，更極大地提升了該藥物的臨床可及性。值得關注的是，此前國外兩項同類III期臨床試驗未能獲得批準。而蘆康沙妥珠單抗的成功，不僅是臨床研究的重大突破，更實現了該領域的“彎道超車”。

目前，針對TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗在EGFR突變晚期NSCLC中的治療布局，正逐步從后線擴展至一線，從單藥擴展至聯合治療。

治療罕見EGFR突變NSCLC患者潛力可期

與攜帶經典EGFR突變的NSCLC患者相比，攜帶罕見EGFR突變的NSCLC患者通常治療選擇有限，預后更差。

今年的ASCO年會報告了一項II期開放標簽、多隊列研究，其中一個隊列旨在評估蘆康沙妥珠單抗治療既往經過治療的罕見EGFR突變晚期NSCLC的初步療效和安全性。

該研究入組了42例攜帶罕見EGFR突變的NSCLC患者，患者接受蘆康沙妥珠單抗5mg/kg，每兩周一次治療，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。中位隨訪9.9個月的結果顯示，蘆康沙妥珠單抗在經治的攜帶罕見EGFR突變的晚期NSCLC患者中顯示出有前景的臨床活性，ORR為35.7%，疾病控制率（DCR）為85.7%，中位緩解持續時間（DoR）未達到，6個月DoR率為90.9%，中位PFS為9.5個月。

張力表示，以上研究結果充分彰顯了該藥物的應用潛力。蘆康沙妥珠單抗有望成為EGFR非經典突變患者的新型治療選擇。