銀諾醫藥遞表港交所；人福醫藥基因治療1類新藥申報上市｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

｜ 2024年12月5日 星期四 ｜

NO.1 銀諾醫藥遞表港交所

銀諾醫藥向港交所遞交招股書，擬在主板掛牌上市。招股書顯示，銀諾醫藥是亞洲第一家及全球第三家將原研人源長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑推進到注冊審批階段的公司。自2014年成立以來，公司一直致力于研究及開發治療糖尿病和其他代謝性疾病的創新療法，公司核心產品依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）即將進入商業化階段。

點評：司美格魯肽制劑的成功將GLP-1受體激動劑推至風口。諾和諾德、禮來加緊擴產，有國內大量藥企加緊推進GLP-1受體激動劑研發，都讓GLP-1成為潛在紅海。

NO.2 德展健康持股5%以上股東股份司法拍賣部分過戶完成

德展健康公告公司持股5%以上股東美林控股集團有限公司前期被司法拍賣的64948680股公司股份中的14000000股股份已完成過戶登記手續，剩余50948680股股份尚未完成過戶登記手續。

點評：德展健康控制權由美林控股轉讓至新疆國資，但轉讓后未完成業績承諾，還陷入追討業績補償款的漩渦。另有前期投資款未追回，德展健康的正常發展尚未甩掉包袱。

NO.3 科倫博泰SKB500新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準

SKB500是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。

點評：科倫博泰近期多個管線迎來新進展，疊加核心產品蘆康沙妥珠單抗獲批上市，逐步帶來商業回報，有望支持公司后續研發投入。但蘆康沙妥珠錯過今年醫保談判，需等待明年機會。

NO.4 衛材潛在“first-in-class”口服癌癥新藥在中國獲批臨床

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，衛材（Eisai）申報的1類新藥E7386獲得臨床試驗默示許可，適應癥為聯合甲磺酸侖伐替尼膠囊治療子宮內膜癌。根據衛材公開資料，E7386是一種潛在“first-in-class”新型口服抗癌藥物，為一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制劑，由衛材與PRISM BioLab合作研發而成。通過CDE官網查詢可知，本次是該藥首次在中國獲批臨床。

點評：根據衛材官網，E7386在國際范圍內處于1/2期臨床研究階段，擬開發用于單藥治療實體瘤、聯合帕博利珠單抗治療實體瘤、聯合侖伐替尼治療實體瘤。本次該藥在中國獲批臨床，意味著其即將在中國進入臨床研究階段。

NO.5 人福醫藥基因治療1類新藥申報上市

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，光谷人福生物醫藥公司申報的1類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液上市申請獲得受理。武漢光谷人福生物醫藥有限公司隸屬于人福醫藥集團。根據人福醫藥公開資料介紹，這是一款以表達質粒為載體、肝細胞生長因子為治療基因的一種生物制品。該產品能有效促進血管生成，主要擬用于肢體動脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。

點評：臨床上對這類疾病的治療，主要借助動脈旁路移植和血管腔內技術，但這些方法受嚴格的適應癥限制，且預后較差，因此臨床上迫切需要治療周圍動脈閉塞癥的新方法和新藥物。如該藥物順利通過審評審批，將豐富人福醫藥的產品線，有利于提升公司的市場競爭力。