醫藥早參丨華東醫藥司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準

每經記者｜許立波    每經編輯｜楊夏    

丨 2024年10月11日 星期五 丨

NO.1 華東醫藥：司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準

10月10日，華東醫藥公告，全資子公司中美華東和江東公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準。

點評：本次華東醫藥司美格魯肽注射液體重管理適應癥臨床試驗申請獲批，是該款產品研發進程中的又一重要里程碑，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。

NO.2 恒瑞醫藥：注射用紫杉醇仿制藥申請獲美國FDA批準

10月10日，恒瑞醫藥公告，公司向美國FDA申報的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）ANDA已獲得批準，是首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）2023年全球銷售額合計約25.97億美元。該藥品獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。

點評：恒瑞醫藥注射用紫杉醇仿制藥獲美國FDA批準，標志公司國際競爭力增強，同時有望擴大市場份額，對行業和投資者信心均有正面影響。

NO.3 諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-488治療中重度銀屑病Ⅱ究達到主要終點

10月9日，諾誠健華宣布公司自主研發的新型酪氨酸激酶2（TyrosineKinase 2，TYK2）抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病Ⅱ期臨床研究達到主要終點。

在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克劑量組達到了多個有效性終點，包括銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI評分較基線改善≥75%、≥90%和≥100%），以及靜態臨床醫生整體評估（sPGA）0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。ICP-488顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現的不良事件（TEAE）和治療相關不良事件（TRAE）均為輕度或中度。

點評：諾誠健華的新型TYK2抑制劑在Ⅱ期臨床研究中取得重要成果，展示了其在銀屑病治療中的潛力和安全性。

NO.4 前沿生物：擬轉讓全資子公司上海建瓴70%股權

10月10日，前沿生物公告，為聚焦主業發展、優化資源配置，公司擬將全資子公司上海前沿建瓴生物科技有限公司70%股權轉讓給昌都市瑞樂康企業管理有限公司，股權轉讓款為7700.00萬元。

前沿生物此前已有多個募投項目因進展不順而接連終止，比如曾在新冠藥物FB2001上募得資金1.96億元，而后因為疫情趨于平穩，該項目被迫終止，剩余資金6244.63萬元用于新的募投項目及償還銀行貸款。

點評：因多個項目推進不利，前沿生物目前營收極為依賴上市產品艾可寧。通過轉讓上海建瓴生物70%股權以聚焦主業并優化資源配置，對公司運營穩定性可能有正面影響。