A股“人用疫苗第一股”遞表港交所：預計2024年年內遞交三價HPV疫苗上市申請

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

1月29日，港交所文件顯示，北京康樂衛士生物技術股份有限公司（以下簡稱康樂衛士）向港交所提交上市申請書，聯席保薦人為中信證券、建銀國際。這是公司于2023年3月成為北交所“人用疫苗第一股”后，再次向資本市場發起沖擊。

根據上市申請書，公司的三款HPV疫苗組合中，最接近商業化的三價HPV專為保護東亞女性而設計，預計將于2024年底前在中國提交生物制藥申請（BLA）。

康樂衛士的III期九價HPV候選疫苗預計將成為首批獲準用于女性的國產九價HPV候選疫苗之一，計劃于2025年在中國提交生物制藥申請（BLA）。該疫苗也是中國首個開始對男性進行關鍵效力試驗的國產九價HPV候選疫苗，公司正在海外積極開發九價HPV候選疫苗，并在印度尼西亞就女性進行III期臨床試驗，預計將于2025年向印度尼西亞BPOM提交BLA。

另外，康樂衛士的準I期十五價HPV候選疫苗，在全球所有可商業化或已取得臨床試驗申請（IND）批準的HPV疫苗中，價次最高。公司還有六種開發中、針對有醫療需求缺口或迫切需要疫苗升級的疾病領域的臨床前候選疫苗。

根據弗若斯特沙利文的資料，HPV疫苗是2022年中國乃至全球暢銷的疫苗產品，是世界上商業化最成功的疫苗之一，同時也面臨激烈的市場競爭。盡管目前全球只有六種獲批準用于女性的HPV疫苗，且九價HPV疫苗市場被默沙東壟斷，但根據西南證券2023年11月的研報，國產HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市，2025年可能是國產HPV疫苗上市潮的開始。

而在1月1日至1月19日針對特定對象的調研中，康樂衛士曾解釋過公司產品的差異化布局，即低價次疫苗采用16/18/58三價HPV疫苗，相較于在售的二價和四價疫苗，在宮頸癌保護率上提升了8%；高價次疫苗在適應癥上增加了男性適應癥，并與成大生物合作開發了目前全球獲批最高亞型15價HPV疫苗；最后，國際化上公司優先布局了印度尼西亞九價（女性適應癥）海外市場拓展。

康樂衛士認為，在銷售上，三價和九價HPV疫苗可以起到互補的作用，未來九價HPV疫苗將成為公司銷售的主要產品，而三價HPV疫苗則可以定位下沉市場，瞄準價格敏感人群。

公司曾透露，三價HPV疫苗預計未來市場定價會高于市售二價HPV疫苗并低于市售四價HPV疫苗。