君實生物：拓益新增獲批NSCLC圍手術期適應癥（東北證券研報）

每經AI快訊，2024年1月2日，東北證券發布研報點評君實生物（688180）。

事件：

近日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）聯合化療圍手術期治療，繼之單藥作為輔助治療用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

點評：

特瑞普利單抗獲批成為全國首個NSCLC圍手術期的PD-1療法，患者人群廣闊。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%。其中，20-25%的患者初診時可手術切除，預計可用于超10萬人患者人群，目標患者人群廣闊。

現有療法治療效果有限，特瑞普利單抗展現優秀III期臨床結果?？墒中gNSCLC患者即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡?；熥鳛樾g前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。此次新適應癥的獲批主要基于NEOTORCH研究，它是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，研究數據顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用于可切除III期NSCLC圍手術期治療可顯著延長患者的EFS，將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60%，且不論PD-L1表達狀態、組織學類型如何，所有關鍵亞組中均觀察到特瑞普利單抗組的無事件生存期（EFS）獲益。該臨床是全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術期治療達到EFS陽性結果的Ⅲ期臨床研究。

特瑞普利單抗持續拓展適應癥，預計實現10+適應癥獲批，持續關注核心產品相關業績進展。拓益全球已累計開展超過15個腫瘤適應癥的40多項臨床研究。目前國內已獲批7項適應癥，隨著3個一線適應癥成功進入新版國家醫保目錄，已累積6項適應癥納入醫保目錄，同時3項新適應癥NDA已獲NMPA受理，后續有望實現10+適應癥獲批；海外已獲FDA批準鼻咽癌適應癥，實現國產創新藥里程碑，并已實現累積50多個國家對外授權，預計持續收獲里程碑款及銷售分成。特瑞普利單抗預計將持續提升放量，建議持續關注相關業績進展。

盈利預測及估值：公司專注于腫瘤等領域創新藥物開發，潛力可期，預計2023-2025年實現收入13.90/18.47/28.40億元，每股收益-1.97/-1.13/-0.28元/股，維持“買入”評級。

風險提示：研發管線進度不及預期風險，商業化不及預期風險等。

(來源：慧博投研)

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(編輯 趙橋)