康辰藥業：KC1036青少年適應癥獲批臨床試驗，產品管線進一步擴充（中航證券研報）

每經AI快訊，2023年12月21日，中航證券發布研報點評康辰藥業（603590）。

◆事件:

12月19日,公司發布公告表示，近日公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

◆KC1036青少年適應癥獲批臨床試驗管線進步擴充

KC1036是公司大力主導的腫瘤領域研發產品,符合公司“全球新”的研發標準，其治療范圍包括非小細胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌及白血病等，該藥品屬于世界首例多靶點受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶點抗腫瘤藥。此前，KC1036已獲得CDE關于治療晚期食管鱗癌的臨床皿期試驗的批準，此次公司提交的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的臨床試驗申請獲批,主要是基于KC1036在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學特性。隨著研發進展的持續推進，公司在惡性腫瘤治療等領域的產品管線有望得到進一-步擴充,公司在行業地位的地位有望得到進- -步提升。

◆青少年適應癥臨床急需新治療方案，公司產品管線針對未被滿足臨床需求

KC1036此次獲批臨床的適應癥是針對12歲及以上青少年常規化療失敗的晚期轉移性尤文肉瘤患者。目前青少年尤文肉瘤的治療方案主要是化療、手術、放療等多學科綜合治療策略，化療失敗后線臨床上缺乏優選方案，因此急需新的治療方案。公司KC1036針對未被滿足的臨床需求

◆其余項目研發進展順利，產品管線有望持續豐富

除KC1036項目外,公司目前主要的在研項目還包括金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶。其中,金草片屬于我國在研中藥1.2類新藥(原中藥第5類新藥)，其主要成分是總環烯醚萜苷，由筋骨草全草提取獲得,成分確切,其主要應用場景為針對盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛。目前，金草片已完成全部臨床I期受試者入組。此外,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶是“蘇靈”上市后的產品再研發,也是公司首款有望進入寵物藥賽道的產品隨著我國寵物外科手術市場逐步打開，未來產品若上市,有望為公司增加新的業績增長點。整體來看，公司各研發管線有序推進，且部分項目在年內取得了階段性突破，未來有望支撐公司持續快速發展。

◆投資建議:

我們預計公司2023-2025年攤薄后EPS分別為1.01元、1.17元和1.42元，對應的動態市盈率分別為37.71倍、32.39倍和26.80倍。康辰藥業作為我國血凝酶制劑行業細分領域龍頭企業,受益于醫療機構手術人次恢復增長，通過持續的研發創新和產品引入豐富產品管線，目前各項研發項目順利推進，KC1036治療晚期食管鱗癌即將進入臨床Il期階段,青少年尤文肉瘤適應癥獲批臨床，創新中藥金草片Ⅲ期臨床試驗進展順利,未來公司有望迎來創新成果的多樣化兌現，維持買入評級。

風險提示:藥品研發不及預期風險、政策風險、市場競爭加劇風險

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)