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藥物3D打印行業近年來熱度高漲 3D打印如何助力藥物研發和生產？

每日經濟新聞 2022-05-13 15:20:23

◎5月13日，弗若斯特沙利文發布了《藥物3D打印行業報告》（下稱《報告》），《報告》指出，藥物3D打印技術主要包括規模化生產和個性化制藥兩大商業發展方向，其構建了數字化制藥的基礎，將推動制藥智能化。《報告》還指出，藥物3D打印市場空間廣闊，未來隨著更多3D打印藥物的商業化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。

每經記者｜陳浩深圳報道每經實習編輯｜楊夏

近年來，因在復雜物件設計制造方面具有成本和效率的優勢，3D打印在機械制造、航空航天、建筑、醫療等領域應用逐漸廣泛。而自1996年3D打印技術首次被嘗試用于藥物制造以來，藥物3D打印行業迎來快速發展期，全球第一款3D打印藥物已于2015年在美國獲批上市。

3D打印如何助力藥物研發和生產？藥物3D打印技術市場空間如何？5月13日，弗若斯特沙利文發布了《藥物3D打印行業報告》（下稱《報告》），《報告》指出，藥物3D打印技術主要包括規模化生產和個性化制藥兩大商業發展方向，其構建了數字化制藥的基礎，將推動制藥智能化。《報告》還指出，藥物3D打印市場空間廣闊，未來隨著更多3D打印藥物的商業化，將為患者提供更好的用藥選擇，在以小分子為主的固體制劑市場中加速拓展及應用。

驅動制藥產業范式躍遷

縱觀制藥行業發展史，新藥開發經歷了植物藥、化學藥和生物藥等不同的研發和制造階段。1996年，MIT的Michael J.Cima教授首次報道了粉末粘結3D打印技術可應用于制藥，同年，全球第一家藥物3D打印公司Therics在美國成立，藥物3D打印行業由此起步。目前，藥物3D打印行業已走過了二十多年的發展歷程，2015年，全球第一款3D打印藥物Spritam獲得美國FDA批準上市。

藥物3D打印技術發展歷程圖片來源：《藥物3D打印行業報告》

相較于傳統制藥工藝，3D打印技術在制藥領域有哪些優勢？《報告》指出，3D打印技術主要有以下三大優勢：精準控制藥物釋放，滿足多種臨床需求；憑借高度靈活性，可實現個性化制藥；生產流程簡潔，按需制造潛力大。

《報告》表示，對于藥物設計和開發，3D打印技術可靈活設計藥物內部三維結構進而控制藥物釋放，提高開發效率和成功率；對于藥物制造，藥物3D打印工藝簡單，具有“一步成型”的優勢，連續化生產方式在成本效益和提高生產力方面均具有優勢；對于藥物使用，藥物3D打印技術使個性化用藥成為可能，通過為每位患者個體單獨設置劑量或定制復方藥物，提高用藥安全性和依從性。

根據《報告》，目前3D打印技術可分為7類，其中材料擠出成型技術、粘合劑噴射成型技術、粉末床熔融成型技術和光聚合固化技術這4大類3D打印技術被應用于制藥領域。

對于新型固體制劑的巨大藍海，《報告》指出，藥物3D打印技術主要包括規模化生產和個性化制藥兩大商業發展方向。在規模化生產上，藥物3D打印沿用了當前的藥物生產的模式，先后通過開發固定劑量的藥物產品、進行藥品注冊和規模化生產，向各個國家市場進行供貨。在個性化制藥上，由于3D打印技術在調節藥物劑量、藥物組合和生產方式上具有靈活性，可根據患者個體需求確定最適合患者的給藥劑量和給藥形式，從而進行藥物的定制化生產，實現個性化治療。

藥物3D打印市場空間廣闊

政策的鼓勵和支持推動了藥物3D打印行業的發展。《報告》顯示，美國FDA將3D打印藥物定義為制藥的新興技術，對于3D打印藥物的審評也保持著開放與歡迎的積極態度。中國CDE對于3D打印在制藥行業應用表示認可與關注，并有意愿積極推進現代化連續制造。

目前，全球藥物3D打印活躍的研究機構和公司主要分布在歐洲、美國和中國。藥物3D打印按照技術成熟度可劃分為三個階段，即早期概念研究、技術開發、產品開發及商業化，行業內大多數公司和研究機構處于早期概念研究階段，但也已有企業率先將3D打印技術應用到藥物產品開發及商業化階段。《報告》統計，目前全球約有五十余家企業和機構先后進入藥物3D打印這一領域，包括數十家跨國藥企。

藥物3D打印市場空間如何？《報告》指出，藥物3D打印技術可應用于固體制劑領域，而固體制劑以小分子藥物為主導。近年來，小分子藥物市場增長較快。2016年至2019年，全球市場規模從9328億美元增長至10380億美元，中國市場規模從7226億人民幣增長至8190億人民幣。2020年，新冠疫情影響了醫藥流通，全球和中國的市場規模均出現小幅下降。