專訪全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉：強化中藥注射劑生產企業藥物警戒的科學監管

每經記者｜黃鑫磊    每經編輯｜陳俊杰    

 2022年全國兩會即將召開。

3月3日，《每日經濟新聞》記者專訪了全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業（600557，SZ）董事長肖偉。肖偉介紹，今年他將提交關于發揮中成藥臨床價值優勢、科學合理開展中成藥集中帶量采購、構建以中醫藥養生為特色的中國式養老服務體系，以及進一步規范中藥注射劑藥品監管等方面的建議。

肖偉表示，這些建議能夠為中成藥的創新發展、嚴格合理用藥，保障臨床用藥更加安全有效、助力健康中國建設等解決一些現實性問題。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉 圖片來源：企業供圖

強化藥物警戒管理體系

3月3日晚，康緣藥業發布了2021年年報，公司實現營業收入36.49億元，同比增長20.34%，歸母凈利潤為3.21億元，同比增長21.92%。年報稱，截至報告期末，公司共計獲得藥品生產批件203個，共有3個中藥保護品種。公司產品共有107個品種被列入2021版國家醫保目錄，共有43個品種進入國家基本藥物目錄。

根據CDE數據整理，2021年度CDE受理中藥總量約為1360件，其中，新藥申請60件，申請數量較2020年增加32件，增幅達114.29%。新藥上市方面，數量為近五年最高。2021年共有12款新藥獲批上市，占近五年中藥獲批新藥總數的54%。

在康緣藥業的營收分類中，注射液產品貢獻了13.04億元營業收入，毛利率75.38%，是公司主要的營收來源之一。

肖偉對此自然也頗為關注，據了解，中藥注射劑是中醫藥現代化的產物，因其獨特功效及特點，被廣泛應用于臨床疾病治療。此次新冠疫情中，熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液等8款中藥注射劑，被列入國家《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，用于新冠肺炎危重癥病人的急救，充分發揮了中藥注射劑的特色優勢。

2009年至今，國家藥品監督管理局相繼出臺了關于中藥注射劑安全性再評價工作的一系列文件要求。期間已有部分中藥注射劑生產企業在文件指導下主動完成了安全性再評價研究工作，構建了中藥注射劑安全性及質量可控性風險管理體系，在行業取得了示范效應。

但是，目前中藥注射劑仍存在注冊分類多樣、同品種多廠家多規格等問題，影響了中藥注射劑的臨床合理應用和產業的健康發展。

對此，肖偉建議，應該統一中藥注射劑注冊管理分類機制、中藥注射劑應按照臨床有效劑量制定合理的劑量規格標準，從中藥材中提取的化學成分清晰、質量標準完善、作用機制明確的中藥注射劑，應劃歸為天然藥物管理范疇、強化中藥注射劑生產企業藥物警戒的科學監管。

近期，國家藥品監督管理局已經發布《藥物警戒質量管理規范》，明確持有人應當建立藥物警戒體系，通過體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應，中藥注射劑生產企業應該積極擔當，履行責任。

肖偉認為，藥品上市許可持有人是藥物警戒的責任主體，更應該建立一套藥物警戒管理體系，但還有以下幾方面仍需強化中藥注射劑生產企業藥物警戒的科學監管：一是建議國家藥品監督管理局在《藥物警戒質量管理規范》的基礎上，針對企業的藥物警戒部門建立科學的考核要求，定期考核并公布考核結果。

二是建議從國家層面結合國際ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）等指導原則，創新建立符合中藥注射劑特色的藥物警戒體系，并將此列入《中藥注射劑再評價的技術指導原則》中去，推動并實現中藥注射劑安全風險管理從被動應對向主動防控轉變。

三是建議國家藥品不良反應監測中心對上市許可持有人建立有條件的開放不良反應數據共享制度，企業能夠及時和全面的獲取藥品相關不良反應的數據，以便開展藥物警戒活動和相關科研工作。

加大道地藥材種植扶持

過去幾年，肖偉提出了推動中藥新藥注冊改革、維持非處方藥現行醫保政策、科學開展中成藥集中帶量采購、完善中醫藥科技創新評價體系等建議。其中加快中藥防治重大病毒感染性疾病創新藥物研發，全面構建中醫藥應對重大公共衛生事件防控體系等建議，都已經得到國家中醫藥管理局的回復、反饋，與此相關的一些政策、措施也已相繼落地。

最近一段時間以來，中藥材價格猛漲，資本市場上，中藥上市公司股價也迎來較大波動。

對此，肖偉表示，中藥材資源是中醫藥發展的基礎支撐，“藥為醫用，醫因藥存”，中醫中藥是相互依存的產業環節。但由于生態環境變化、野生藥材資源枯竭等因素，中藥材供需矛盾日趨突出，中藥材價格猛漲，道地藥材規范化種植是中醫藥產業可持續發展的基礎。

在2021年年報中，康緣藥業提到，公司針對重點品種，建立規范化的種植基地，保證藥材來源及產地固定，從源頭上保證原藥材物質基礎的一致性，保證產品的安全性、有效性及可控性。 肖偉也建議，國家相關部門應在已有中藥材生產扶持項目的基礎上，進一步加大道地藥材規范化種植的扶持力度，推動中藥材種植規模化發展。同時，地方政府相關部門加大在土地供給、財政配套、稅收等方面的扶持力度，重點扶持萬畝以上道地藥材規范種植項目，滾動支持道地藥材規模化種植。

此外，肖偉還建議在全國范圍內打造品質優良、資源富集的道地藥材品牌，推動中藥材種植的產業化、規模化、品牌化；鼓勵中醫藥龍頭企業將中藥材規范化、規模化種植與所在產區的農業供給側結構調整、生態農業旅游觀光等現代服務業發展結合起來，助力農業結構的優化升級。