中藥集采“腳步漸近”？專家：難以套用西藥一致性評價方案 大幅降價對藥企有打擊 建議限價不限量

每經記者｜李彪    每經實習記者｜李明明    每經編輯｜陳星    

中藥何時納入集采？近日，一則看似不起眼的消息，給足了市場想象空間。

8月9日，《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》公布，回復了全國人大代表盧慶國提出的“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”。 

國家醫保局指出，目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。下一步，國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

此消息一出，立刻攪動了相關板塊的“平靜”。8月11日，精華制藥漲1.41%，太龍藥業上漲1.29%，片仔癀上漲0.94%，福瑞股份漲0.52%。

隨著藥品帶量采購的不斷發展，中成藥集采越來越受到關注。中成藥納入集采還有哪些障礙？納入后會帶來哪些好處？

中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌告訴《每日經濟新聞》記者，西藥集采前已經解決了藥品的一致性評價問題，能夠通過質優價廉的評價原則篩選出優勝者。而中成藥因其復雜的配伍關系，難以套用西藥一致性評價方案，這也是中成藥納入集采面臨的主要障礙。

困境：中醫藥市場份額不高 

于志斌表示，中藥與西藥最大的不同是，中醫學理論體系重視“整體觀”，認為人體是一個有機整體，中藥講究君臣佐使、藥物配伍。而西藥大多有明確的藥物成分，單方用藥為主，復方用藥組分一般也不超過五種。

雖然中成藥不能照搬一致性評價方案，但中成藥一直以來都是按照GMP（藥品生產質量管理規范）標準進行生產，從藥材的采收加工，到飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進行系統溯源。這些正是中成藥質量穩定可控的重要保障。 

而中藥配方顆粒經過這些年的試點試驗，今年正式在全國推行，國家藥監局也頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家標準。這意味著配方顆粒標準化生產有據可依。生產工藝的標準化，為配方顆粒的質量一致奠定了基礎。 

《醫改界》總編、醫改專家魏子檸也指出，目前，居民尤其是年輕人對中醫藥不夠認可和了解，中醫藥市場份額也不高。據統計，中醫院的中藥材銷售量不到30%，這也給中成藥的集采帶來阻力。

考驗：中成藥利潤空間通常低于西藥

于志斌認為，相對于西藥，中成藥涉及的藥材品種繁多，針對每種藥材質量把控所消耗的成本更多，中成藥的利潤空間較西藥要少很多。如果中藥集采后也像西藥一樣價格大幅下降，對中藥企業打擊很大。不法企業可能為了削減成本降低藥品質量，同時也給中藥質量監管帶來更大的壓力。 

江蘇柯菲平醫藥股份有限公司戰略發展部經理王佳佳也告訴記者，目前中成藥產品沒有真正做到優質優價，在價格體系上并不完善。中成藥的原料是中藥材，具有農產品屬性，其價格相較化學原料藥波動性較大，而且大趨勢向上。中成藥納入集采后較有可能形成成本不斷上升、售價壓縮無法上調的困境，利潤空間壓縮到一定程度，會加速部分中成藥的更新換代，從而退出市場。 

于志斌對此建議，鑒于中成藥的特殊性，中成藥集中采購應有條件、分步驟進行，在地方試點充分驗證后再推廣至全國。

他指出，首先應完善中成藥質量評價標準，充分體現中成藥多成分的特點，開展中成藥上市再評價，明確中成藥的臨床價值。 

其次，強化中成藥生產的全鏈條監管，尤其是源頭中藥材質量的把控，比如開展中藥材GAP（中藥材生產質量管理規范）或者中藥材GACP（藥用植物種植和采集質量管理規范）基地認證工作，作為源頭控制的依據。

圖片來源：新華社記者 潘昱龍 攝

展望：將促進中醫藥質量標準體系成熟 

雖然國家尚未全面推進中成藥納入集采，但地方已開展了積極探索，2020年以來已有不同聯盟藥品集中帶量采購在執行。 

2020年7月，由山東、天津、內蒙古等十二省區市醫保局共同發起的中藥材采購聯盟在山東濟南成立，這將推進中藥材集中帶量采購，減輕患者負擔。 

2021年4月，廣東牽頭16省大聯盟藥品集中采購就涉及數十種中成藥。 

8月5日，四川省醫保局印發《關于印發四川省醫療保障支持中醫藥發展若干政策的通知》，文件在推動中醫藥服務價格改革方面，就明確提到以省級或省際區域聯盟為基礎，開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產企業高質量發展。

青海、浙江金華等地的前期探索，也積累了很多經驗。 

魏子檸表示，這代表中成藥省區聯盟集中帶量采購在逐步擴面。納入集采對中成藥發展是重大利好，會促進中醫藥質量標準體系不斷成熟，不斷提高中成藥企業生產工藝和質量水平，對患者治療也有幫助。 

而在企業經營方面，會改變企業營銷模式，從過去醫藥代表的帶金銷售模式，轉換到國家帶量集中采購，國家向藥企承諾市場、以量換價，節約企業人力成本。同時企業也要面臨轉型，這對企業來說是挑戰和考驗。

他預估，國家會謹慎穩妥推進中成藥納入帶量集采，而中成藥質量評價標準更加復雜，至少今年不會落地。他建議中成藥集采限價不限量，通過不限量，給醫療機構和廠家操作空間。 

王佳佳介紹，中藥新產品研發的主體已經由科研單位轉變為企業為主導，持續投入成本較高，在政策引導下會讓部分企業從以市場為中心轉變為以產品為中心，更加重視真正具有臨床價值的創新藥開發。 

“帶量采購加速了市場競爭，會造成行業洗牌，加快優勝劣汰，行業資源趨于集中，對規范性要求的實施和行業發展有積極良好促進作用。”她對此持樂觀態度。