全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉: 建議盡快推動中藥新藥注冊改革

每經記者｜查道坤    每經實習編輯｜梁梟    

全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉 圖片來源：受訪者供圖

近年來，中醫藥產業發展迅速，如何更好的發展成為近幾年全國兩會醫藥界代表、委員熱議的焦點。

《每日經濟新聞》記者注意到，此前，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）等一系列關于藥品審評審批制度改革政策文件的發布，促進了化學、生物創新藥申報和上市數量的大幅增加，進一步提高了化學仿制藥的質量，推動了醫藥產業的發展。

不過，在一些醫藥界代表看來，中藥新藥的審評審批改革一直未見實質性進展。中藥新藥的概念不清、分類不明、評審要求模糊，從2015年至今，研發單位一直處于政策等待階段，導致近四年中藥新藥申請注冊數量大幅下降，獲國家藥品監督管理局批準的中藥新藥數量僅為個位數，中藥新藥研發進入極為困難的時期，制約了中藥產業的創新發展。

要推動改革

對于這種情況，全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉表示，在《中醫藥法》出臺和中醫藥發展進入法制化軌道的大背景下，面臨未來疾病譜的進一步變化，應推動中藥行業科技進步，促進中藥產業高質發展，讓中藥創新成果更快更好地惠及廣大群眾。

因此，肖偉建議國家藥品監督管理局盡快組織中藥行業專家、研發單位和對中藥創新有積極性的企業，共同厘清中藥創新的發展脈絡，研究制定符合國家中醫藥傳承創新發展戰略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。

其中，要充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經濟學等多個方面對中藥的臨床價值進行更多元的明確界定，從主要療效指標、癥狀改善、減少復發、增效減毒、治療成本等多方面綜合考量其“優勢性”，而不是單純從“優效性”來進行中藥新藥的臨床價值評價。

同時，要與國家中醫藥管理局聯合，盡快論證和制訂出一批中醫藥優勢病種目錄，制訂政策，重點扶持，比如優先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數等，鼓勵研發重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中醫藥優勢領域的中藥創新藥，為中藥新藥研發指明方向，避免重復研發、低水平研發。盡快調整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術要求，明確區分創新的層次和水平。

在肖偉看來，還要加快研究制訂適合于中藥特點的審評辦法。對于病證結合的中藥新藥，從藥學、藥理毒理、臨床等方面盡快制訂相關指導原則和技術要求，鼓勵研發安全、有效、質量均一的創新中藥。

要客觀認識中藥臨床價值

2018年底，國家衛生健康委發布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函〔2018〕1112號），進一步規范輔助用藥臨床應用行為，降低醫藥費用，提高合理用藥水平。但是由于歷史遺留問題，較早審批上市的中成藥存在功能主治過于寬泛、臨床有效性和安全性數據不足等問題，從客觀上造成不合理用藥現象的存在。

為更好地發揮中醫藥在深化醫藥衛生體制改革中的作用，肖偉提出以下建議：首先，國家衛生行政管理部門應會同藥品監管、醫保等部門牽頭組織中西醫的臨床專家、藥學藥理和藥物經濟學評價等領域的相關專家，建立基于中成藥特點的臨床價值評估體系，在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫療費用等因素的前提下，還應當針對相關疾病缺乏有效化學治療藥物和多病因復雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發布統一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標準。

其次，在輔助用藥遴選過程中，應要求企業提交相關品種的臨床有效性、安全性證據，對于通過RCT、真實世界研究、安全性集中監測等研究，證實確有療效、安全可靠的中成藥品種。再次，輔助用藥遴選還應綜合考核臨床證據和藥物經濟學評估證據，如果治療性中成藥的藥物經濟學價值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫療費用，就不應界定為輔助用藥，如重大病毒性感染疾病的疫情發生時，中成藥以其獨特的療效能滿足臨床的需求，應積極鼓勵該類中成藥在臨床中的廣泛治療性應用，而不應以銷售金額較高加以限制。

最后，藥品在不同疾病不同使用條件下，其臨床意義是不一樣的，有些藥物在某些疾病治療中是輔助用藥，而在另一些疾病治療過程中又是治療用藥。因此，應強化臨床路徑管理，在明確藥物所對應疾病的前提下，進行治療或輔助用藥的科學界定，引導社會和醫療機構理性對待、合理使用，避免產生對被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。