每日經濟新聞
      要聞

      每經網首頁 > 要聞 > 正文

      雙黃連注射劑不良反應頻發 國家藥監局要求標注禁用人群

      每日經濟新聞 2018-06-12 23:17:50

      繼柴胡注射液被禁用于兒童后,國家藥監局于2018年6月11日發文稱,決定對雙黃連注射劑(雙黃連注射液、注射用雙黃連<凍干>、雙黃連粉針劑)說明書增加警示語,并對不良反應等事項進行修訂。按照修訂細則,雙黃連注射劑被要求增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等,4周歲及以下兒童、孕婦嚴禁使用該注射液。

      每經記者|陳星    每經編輯|任芷霓    

      6月11日,國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)發文稱,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連注射劑說明書增加警示語,并禁止4周歲及以下兒童、孕婦使用該產品。

      此前,雙黃連注射液已經屢次發生重大不良反應事件。而雙黃連注射液也不是第一個被限制使用的中藥注射劑。
      12日,鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示,過去我國中藥注射劑審批注冊流程完全按照中成藥標準進行,其安全性與有效性沒有經過臨床試驗驗證,就有暴露問題的可能。

      中藥制劑監管日趨嚴格 

      近來,國家藥監局接連對中藥注射劑“開刀”。

      繼柴胡注射液被禁用于兒童后,國家藥監局于6月11日發文稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連注射劑(雙黃連注射液、注射用雙黃連<凍干>、雙黃連粉針劑)說明書增加警示語,并對不良反應等事項進行修訂。

      按照修訂細則,雙黃連注射劑被要求增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”等,4周歲及以下兒童、孕婦嚴禁使用該注射液。

      《每日經濟新聞》記者在國家藥監局網站查詢發現,目前“雙黃連注射液”“注射用雙黃連(凍干)”有16條批文,涉及10余家生產廠商,包括哈藥三精、神威藥業及山西太行藥業等。

      值得注意的是,在本次明確限制雙黃連注射劑使用范圍之前,相關部門在2017年版國家醫保目錄中已經將絕大部分中藥注射劑限制在二級以上醫院中使用,而雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)就被劃定為醫保乙類,限二級及以上醫療機構重癥患者使用。

      在政策出臺之前,雙黃連注射液就曾屢次發生重大不良反應事件。2009年,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司及黑龍江多多藥業有限公司生產的雙黃連注射液先后發生重大不良事件,并有死亡病例報告。國家藥監局數據顯示,2014年,全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次,高于總體報告增長率。其中,雙黃連注射劑居于中藥注射劑不良反應報告數量排名前十位。

      數據顯示,2016年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服制劑所占比例分別53.7%和38.6%,注射劑的占比較2015年的51.3%有所上升。

      史立臣對《每日經濟新聞》記者表示,如果現下啟動對中藥注射劑的臨床試驗,一是企業成本過大,二是現有一些中藥注射劑不一定能順利通過。

      中藥注射劑增長乏力

      公開資料顯示,在雙黃連注射液之前,已經有柴胡注射液、紅花注射液等多種常見中藥注射液被責令修改說明書,注明兒童禁用或慎用,且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限,或被責令標注慎用、禁用人群。

      今年6月8日,國家藥監局發布的《2017年度藥品檢查報告》顯示,在2017年對38家中藥類生產企業的飛行檢查中,有29家企業不符合相關要求,其中21家企業被收回藥品GMP證書。

      在此背景下,中共中央辦公廳、國務院辦公廳在去年10月印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出要嚴格藥品注射劑審評審批,根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。

      同年12月,原國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心對化藥注射劑一致性評價的細則進行了具體規定。今年3月,原國家食藥監總局又指出,2018年重點開展的工作內容包括研究啟動中藥注射劑再評價工作,制定再評價技術指導原則。
      在國家醫保控費壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控等情況下,國內許多中藥注射劑產品銷量大幅萎縮。

      中國醫藥健康信息平臺米內網數據顯示,2017年上半年,康艾注射液、喜炎平注射液等中藥注射劑TOP 10產品在重點城市公立醫院中成藥終端銷售額合計接近30億元,但最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現下滑,2015年一度出現4個產品增長率為負值的情況,2016年稍微回暖,但勢頭已大不如前。

      史立臣認為,在目前的政策背景下,將中藥注射劑改為口服用藥、霧化吸收和直腸給藥三種方式應該是行業的大趨勢所在。

      如需轉載請與《每日經濟新聞》報社聯系。
      未經《每日經濟新聞》報社授權,嚴禁轉載或鏡像,違者必究。

      讀者熱線:4008890008

      特別提醒:如果我們使用了您的圖片,請作者與本站聯系索取稿酬。如您不希望作品出現在本站,可聯系我們要求撤下您的作品。

      雙黃連注射劑 中藥制劑 國家藥監局

      歡迎關注每日經濟新聞APP

      每經經濟新聞官方APP

      0

      0

      亚洲乱码国产一区三区| 亚洲www在线观看| 亚洲成人动漫在线观看| 亚洲AV综合色区无码一区爱AV| 亚洲一区爱区精品无码| 国产亚洲精品不卡在线| 伊人久久亚洲综合| 亚洲熟妇无码另类久久久| 日韩亚洲欧洲在线com91tv| 亚洲日韩精品A∨片无码| 亚洲精品美女久久久久99| 久久91亚洲人成电影网站| 亚洲s色大片在线观看| 亚洲AV无码国产精品永久一区| 久久久久久亚洲精品| 国产亚洲真人做受在线观看| 亚洲精品无码乱码成人| 亚洲AV日韩AV永久无码免下载| 亚洲AV一宅男色影视| 亚洲日本一区二区三区| 亚洲女人初试黑人巨高清| 亚洲人成电影网站久久| 亚洲精品天堂成人片AV在线播放| 欧洲亚洲国产精华液| 亚洲精品偷拍视频免费观看| 亚洲日韩中文字幕在线播放| 国产国拍亚洲精品mv在线观看| 亚洲视频.com| 亚洲AV无码乱码麻豆精品国产| 亚洲日韩一区二区三区| 亚洲AⅤ视频一区二区三区| 国产亚洲精品久久久久秋霞| 久久青草亚洲AV无码麻豆| 亚洲理论片中文字幕电影| 亚洲综合无码一区二区痴汉| 自拍偷自拍亚洲精品播放| 不卡一卡二卡三亚洲| 亚洲AV日韩AV永久无码绿巨人| 亚洲成a人片毛片在线| 亚洲精品无码久久| 亚洲日韩在线观看免费视频|