多家藥企歐盟GMP檢查失敗 我國醫藥外貿掛上低速擋

每經編輯｜每經記者 王霞 發自上海    

每經記者 王霞 發自上海

近日來，國內多家制藥企業歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業關注。

據悉，包括華北制藥（600812，SH）集團旗下的先泰藥業；普洛藥業（000739，SZ）旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中未能通過。而該項認證的失敗，意味著公司相關產品將無法正式進入歐盟市場。

昨日（1月26日），多位業內人士在《每日經濟新聞》記者采訪時表示，國內企業沒有通過認證，大部分都不是出于硬件的問題，而是軟件管理的部分，如數據管理不充分、分析報告造假等。

目前，國內不少原料藥企業正在轉型并加大出口，但是由于相關企業正在轉型變革期，而全球市場需求已經發生變化，我國醫藥外貿將繼續維持中低速增長。

軟件原因大于硬件

資料顯示，歐盟GMP認證是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。與我國現行的新版GMP相比，歐盟GMP認證的一些項目上要求更加嚴格。

對于認證的失敗，一位接近華北制藥的人士告訴記者，如果公司沒有通過認證，可以在整改后再次申報，但是相對而言等于耽誤了一段時間。

截至昨日發稿，記者尚未聯系到上述兩家公司相關負責人。大智慧通訊社援引華北制藥內部人士回應稱，的確是有一條生產線沒有通過歐盟GMP檢查，子公司進行整改后將繼續申報。一條生產線的認證未通過對華北制藥業績影響不大。

從記者了解到的認證失敗的原因來看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數據管理不充分、數據不準確，分析報告造假，記錄更換內容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等。

“GMP認證涉及到的不一定是制劑產品，比如產品原料、中間體如果要出口都是能夠涉及到的，因為很多國家要求的是全流程控制，對供應商的要求也自然如此。”醫藥行業資深投資人士王海蛟告訴 《每日經濟新聞》記者。

另一方面，記者了解到，目前不少國內企業都在發力國外市場，而通過GMP認證則是一個非常重要的途徑。

“在軟件部分，企業實際上都是知道應該怎么做，比如要看溫濕度，對溫濕度進行時時調節，但是很多時候是人工漏掉了相關信息。”王海蛟說，“信息系統很大程度上可以彌補人工的不足，進行實時傳輸與在線監測，但是現在的成本還是大于人工成本，因此沒有硬性規定，不少企業并沒有在這部分有很大的投入。”

醫藥外貿低速增長

據悉，無論是華北制藥還是普洛藥業，近年來都積極由原料藥及中間體向制劑轉型，公司希望未來能夠提高制劑方面的收入。與之相對應的是，公司也加大了淘汰落后產能及低附加值產品，加大對核心車間的技術改造，逐步進行轉型升級。

以華北制藥為例，經過近年來的轉型，公司加大向國際市場靠攏，已從最初單一的原料藥出口發展到制劑國際化，截至2014年年中共有14個產品正在進行國際認證，其中包括8個制劑產品以及6個原料藥產品。

但從更大的環境來看，由于國際市場對藥品的需求有所變化，目前醫藥外貿的形勢并不是特別樂觀，處于低速增長的態勢。

根據中國醫保商會官方網站的信息，2014年1~11月，我國醫藥保健品進出口額達882億美元，同比增長9.21%。其中，出口496億美元，增長6.96%；進口386億美元，增長12.24%，對外貿易順差110億美元，同比下降逾8%。預計全年醫藥外貿總額將直逼1000億美元，中國醫藥外貿步入中低速增長期。

“全球醫藥市場增勢不減，對小分子專利藥、生物類似藥的需求持續增長，而我國醫藥外貿處于轉型變革期，出口仍以原料藥為主。”該協會表示，雖然國內醫藥行業正在國家出臺的各項規定監督管理下 “瘦身”，但在產能過剩還未得到解決，新增長點尚未顯現的當下，我醫藥外貿將繼續維持中低速增長。