國家藥監局公開征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見｜醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

｜ 2025年6月17日 星期二 ｜

NO.1 國家藥監局公開征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》意見

為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》有關要求，支持創新藥研發，國家藥監局在開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作經驗基礎上，組織起草了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批30日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

點評：該政策通過建立快速審評通道，既加速國家重點研發品種落地，又推動國內外臨床同步研發，有助于提升我國在全球醫藥創新中的競爭力。

NO.2 南模生物董事會換屆延期

南模生物公告，由于公司第四屆董事會非獨立董事候選人、獨立董事候選人均還需要進一步討論，公司董事會同意取消2024年度股東大會第8項至第12項議案，并同意第三屆董事會延期換屆。

點評：此前因董事反對及棄權，南模生物兩項事關董事候選人的議案未獲通過。第10項議案為選舉嚴惠敏為非獨立董事候選人，第15項為選舉陳開偉為獨立董事候選人。此次延期換屆選舉為前序事項的延續。

NO.3 奧精醫療創始人、實控人之一崔福齋逝世

奧精醫療公告，公司創始人、實控人之一崔福齋因病不幸逝世，享年80歲。崔福齋作為生物材料領域的知名專家，為世界生物材料和再生醫學事業的進步與發展，為我國生物材料醫療器械相關產業躋身世界前列作出突出貢獻。

點評：企業需檢視是否已建立科學的決策授權體系、核心技術的制度化傳承機制，以及接班人計劃。若早期布局充分，即使創始人離世，公司仍可依托成熟的治理架構平穩過渡。

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