一致性評價數據雷同？南京正大天晴初步調查情況：不存在抄襲別的公司數據的可能性

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜楊夏    

1月24日，《每日經濟新聞》記者收到南京正大天晴制藥有限公司《媒體回復函》。該函件稱，部分自媒體在微信公眾號發文稱公司產品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站上公布的藥品批件中，兩者一致性評價生物有效性數據完全相同。針對此情況，公司高度重視并立即開展調查，初步調查情況說明如下：

2015年，仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動，經核實，公司產品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價，南京正大天晴的產品一致性評價實驗數據均是嚴格按照國家監管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業，不存在抄襲別的公司數據的可能性。

南京正大天晴制藥有限公司還表示，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網上，公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質量與療效一致性評價數據并非一致。

記者注意到，24日下午，國家藥監局藥審中心曾在官網發布《更正說明》，表示“經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1331242936