醫藥早參 | 合源生物CAR-T產品第2個適應癥申報上市

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜陳俊杰    

丨 2024年9月27日 星期五 丨

NO.1 合源生物CAR-T產品第2個適應癥申報上市

9月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，合源生物首款CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液的新適應癥上市許可申請獲得正式受理（CXSS2400104），用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。這是該藥物在國內遞交新藥上市申請的第2個適應癥。

點評：本事件標志著中國企業自主研發的CAR-T細胞治療產品在淋巴瘤治療領域邁出重要一步。

NO.2 貝康醫療子公司與Gattaca Genomics訂立買賣協議

9月26日，貝康醫療發布公告，稱全資子公司Genea Biomedx Pty Ltd.近期與Gattaca Genomics LLC訂立了買賣協議，據此，前者預計將在兩年內向后者出售“Geri”全時差培養箱，并將向其銷售相關耗材及軟件等。“Geri”全時差培養箱為全球首臺實現濕式培養的時差培養箱，可以為胚胎的發育提供穩定的滲透壓環境。

點評：全球輔助生殖市場規模巨大，海外市場正在成為貝康醫療收入增長的新引擎。

NO.3 信達生物治療銀屑病的新藥上市申請獲受理

9月26日，信達生物發布公告，稱國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已經正式受理匹康奇拜單抗注射液的新藥上市申請（NDA），用于治療中重度斑塊狀銀屑病。本次NDA受理是基于一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期注冊臨床研究CLEAR-1（NCT05645627）的積極結果。

點評：匹康奇拜單抗有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

NO.4 君實生物與吉盛澳瑪就鼻炎藥物簽署合作協議

9月26日，君實生物發布公告，稱控股子公司君拓生物與南京吉盛澳瑪生物醫藥有限公司（簡稱吉盛澳瑪）簽署了《IAMA-001鼻噴劑型項目許可及合作協議》，前者將向后者支付4000萬元首付款，并根據許可產品研發進展向后者支付不超過2.4億元的大中華區研發里程碑，在許可產品首個適應癥獲得美國及歐盟藥品監管部門上市批準后向后者支付不超過1.5億美元的大中華區外研發里程碑。

點評：IAMA-001小核酸免疫調節劑鼻用噴霧劑型藥物是全球首個自主研發并進入臨床試驗階段的鼻噴免疫調節小核酸藥物，本事件側面證明了其市場潛力。

NO.5 眾生藥業旗下鹽酸丙美卡因化學原料藥獲批

9月26日，眾生藥業發布公告，稱全資子公司廣東先強藥業有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的原料藥鹽酸丙美卡因《化學原料藥上市申請批準通知書》。鹽酸丙美卡因是一種酯類表面麻醉劑，鹽酸丙美卡因滴眼液適應癥為眼科表面麻醉。

點評：本事件將豐富公司特色原料藥產品管線，有利于公司拓展該品種的研發及銷售。