生物醫(yī)藥行業(yè)新藥周觀點：富士/衛(wèi)材URAT1抑制劑申報上市，痛風市場有望迎來快速增長（國投證券研報）

每經(jīng)AI快訊，2024年1月21日，國投證券發(fā)布研報點評生物醫(yī)藥行業(yè)。

本周新藥行情回顧：2024年1月15日-2024年1月19日，新藥板塊漲幅前5企業(yè)：天演藥業(yè)（49.5%）、歌禮制藥（10.9%）、傳奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和鉑醫(yī)藥（1.8%）。跌幅前5企業(yè)：邁博藥業(yè)（-29.3%）、樂普生物（-26.6%）、康諾亞（-23.9%）、榮昌生物（-20.7%）、康寧杰瑞（-19.0%）。

■本周新藥行業(yè)重點分析：1月20日，富士藥品/衛(wèi)材尿酸鹽轉運蛋白（URAT1）抑制劑多替諾雷片（Dotinurad）的上市申請獲得CDE受理，其可以通過抑制尿酸鹽的重吸收,從而促進尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平。目前國內也已有多家企業(yè)布局了URAT1抑制劑等痛風治療藥物，包括恒瑞醫(yī)藥、一品紅、海創(chuàng)藥業(yè)、益方生物、瓔黎藥業(yè)、信諾維等；從已披露結構的分子結構來看，目前在研URAT1抑制劑主要由苯溴馬隆和雷西納德兩個分子優(yōu)化改造而來。

除了URAT1抑制劑外，目前國內企業(yè)還布局了XO、尿酸氧化酶等靶點的痛風治療藥物，痛風治療領域呈現(xiàn)百花齊放態(tài)勢。考慮到富士/衛(wèi)材URAT1抑制劑多替諾雷已在國內申報上市，而恒瑞醫(yī)藥SHR4640也有望于2024年內申報上市，預計國內痛風市場有望迎來快速增長。

■本周新藥獲批&受理情況：

本周國內4個新藥或新適應癥獲批上市，113個新藥獲批IND，28個新藥IND獲受理，5個新藥NDA獲受理。

■本周國內新藥行業(yè)TOP3重點關注：

（1）1月19日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于可切除非小細胞肺癌患者的圍術期治療。

（2）1月16日，齊魯制藥申報的伊魯阿克新適應癥上市申請已獲得正式批準。根據(jù)齊魯制藥早前發(fā)布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶/ROS1抑制劑，此次獲批用于一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌。

（3）1月15日，科濟藥業(yè)宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT011已在中國獲批臨床，擬開發(fā)用于治療手術切除后出現(xiàn)復發(fā)風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。

■本周海外新藥行業(yè)TOP3重點關注：

（1）近日，Immunity Pharma公布其在研藥品IPL344用于治療肌萎縮側索硬化患者2a期試驗的積極頂線結果。通過測量ALS功能評分量表修訂版斜率下降的變化，該研究證明IPL344減緩ALS疾病進展具統(tǒng)計學意義。

（2）近日，羅氏公布其在研靶向TIGIT抗體tiragolumab聯(lián)合療法用于一線治療食管鱗狀細胞癌的SKYSCRAPER-08臨床3期試驗的積極結果。由獨立審評機構評估的分析顯示，試驗達雙主要終點。

（3）1月17日，Vertex宣布其與CRISPR共同研發(fā)的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy獲美國FDA批準，用于治療12歲及以上輸血依賴性β地中海貧血患者。

■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)