每經記者｜陳星    每經編輯｜楊夏    

丨 2024年1月4日 星期四 丨

No.1 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市

1月2日，澤璟制藥公告，公司自主研發的重組人凝血酶的新藥上市申請已獲得批準，該藥物用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。

點評：根據國家衛健委發布的《關于印發國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。重組人凝血酶是國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶。

No.2 恒瑞醫藥ADC藥物獲FDA快速通道資格

恒瑞醫藥公告稱，公司自主研發的HER3抗體偶聯藥物（ADC）注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

點評：2023年以來，ADC藥物成為新藥研發領域大熱賽道。多個國內藥企憑借ADC項目獲得跨國藥企青睞和高額授權收入。截至目前，恒瑞醫藥已有9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床。

No.3 正大天晴首仿抗癌藥依維莫司獲批

根據國家藥監局官網消息，中國生物制藥旗下企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）已正式獲批上市。依維莫司由瑞士制藥巨頭諾華制藥原研，是一種新型靶向治療藥物，用于多種癌癥治療，2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內上市，全球年銷售額一度超過20億美元。

點評：依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片獲批上市，將以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”的身份獲得12個月的市場獨占期。

No.4 傳奇生物與諾華全球許可協議完成

傳奇生物宣布，于2024年1月3日（紐約時間）完成與諾華許可協議，協議有關傳奇若干靶向CAR-T療法，其中包括傳奇現有的自體CAR-T細胞療法候選藥物“LB2102”。根據許可協議，傳奇生物獲得1億美元的現金預付款。

點評：稍早前，金斯瑞公告稱，公司旗下傳奇生物獲美國FDA批準更新產品CAR-T細胞療法的標簽，警告醫生和患者其可能發生的致癌風險。傳奇生物產品西達基奧侖賽，是被FDA批準的第一個國產CAR-T產品。2022年3月西達基奧侖賽在美國獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者。

No.5 瑞博生物與勃林格殷格翰達成合作

1月3日，蘇州瑞博生物在微信公眾號宣布，與德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）就共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創新療法達成合作。

點評：在2020年前，已上市的小核酸藥物的治療領域還主要局限在罕見病。據醫藥魔方數據，截至2023年3月，全球范圍內共有15款小核酸療法產品獲批上市（包含已退市產品）。治療領域主要涵蓋杜氏肌營養不良癥（DMD）、轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病和其他罕見性疾病。