提醒九價HPV疫苗延遲上市風(fēng)險后 萬泰生物再收漲停板 未來市場空間仍存變數(shù)

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張海妮    

進(jìn)口九價HPV疫苗的風(fēng)光，是“一苗難求”；國產(chǎn)九價HPV疫苗的熱度，是股價異動。

12月29日，萬泰生物（603392.SH，股價75.13元，市值952.8億元）盤中加速上漲，截至收盤漲停，收于75.13元。而前一個交易日，公司股價下跌7.91%，12月19日—12月26日，股價連漲6個交易日，于12月27日上摸79.60元的階段性高價。

擾動市場情緒的是“萬泰生物九價HPV疫苗要提前上市”的消息。盡管這一消息已發(fā)酵一周多，且公司在股價異動公告中羅列了導(dǎo)致產(chǎn)品上市延后的多種情況，但九價HPV疫苗的熱度還是很難降下去。

這似乎是每一個醫(yī)藥大單品的宿命，但最容易被市場忽視的關(guān)鍵問題是，如果跨國公司開始擴(kuò)產(chǎn)能、國內(nèi)廠家開始拼價格，九價HPV疫苗的市場空間是否廣闊如初？隨著入局者增多，“蛋糕”將越變越大，還是越切越小？

市場情緒發(fā)酵近兩個月 HPV疫苗有三種上市延后情況

從萬泰生物的股價走勢看，公司本輪上漲行情始于12月15日，但早在11月初（10月30日電話會議后），“e互動”上對公司九價HPV疫苗的提問就已經(jīng)增多。

與當(dāng)下的沉默不同，彼時公司回復(fù)積極，稱按照方案設(shè)計(jì)，九價HPV疫苗III期主臨床試驗(yàn)的V8之前每間隔半年訪視1次，V9—V12每間隔12個月訪視1次。按照《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，公司九價HPV疫苗作為迭代疫苗，可以在12個月持續(xù)感染附條件申請上市。待V8臨床現(xiàn)場工作全面結(jié)束并完成相關(guān)所需檢測后，公司會根據(jù)病例累積情況，在滿足指導(dǎo)原則要求情況下第一時間申報。

在12月26日發(fā)布的股價異動公告中，萬泰生物亦表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測工作，但除此之外，萬泰生物還羅列了多種可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市時間延后的情況。

比如，從具體流程看，V8期訪視標(biāo)本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度確定；V8期訪視標(biāo)本檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)完成后，發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點(diǎn)病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例。

從商業(yè)化生產(chǎn)看，九價HPV疫苗的商業(yè)化工藝驗(yàn)證正在進(jìn)行中，由于產(chǎn)品型別較多，且工藝復(fù)雜，需要進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量特性研究和穩(wěn)定性研究工作量大導(dǎo)致進(jìn)度風(fēng)險較高。

另外，產(chǎn)品在提交審批后，根據(jù)國家藥監(jiān)局的反饋意見，可能存在不可預(yù)計(jì)的發(fā)補(bǔ)和答復(fù)過程，導(dǎo)致注冊審批的時間延長。

同日，萬泰生物還在補(bǔ)充公告中提醒稱，公司2023年前三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入49.69億元，同比減少42.56%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤18.08億元，同比減少54.15%。2023年前三季度的業(yè)績情況較上年同期出現(xiàn)大幅下滑。

而根據(jù)中證指數(shù)有限公司數(shù)據(jù)，截至2023年12月26日，公司滾動市盈率為37.34倍，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥制造業(yè)的行業(yè)滾動市盈率26.74倍。

12月28日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者撥打萬泰生物證券事務(wù)部公開電話，對方表示公司生產(chǎn)經(jīng)營一切正常，具體情況以公司披露信息為準(zhǔn)。

“決賽圈”日益擁擠 公司股價較歷史最高值幾乎腰斬

市場對萬泰生物的偏愛，源于公司在九價HPV疫苗研發(fā)上的先發(fā)優(yōu)勢，而這一優(yōu)勢很大程度上受益于公司已經(jīng)上市的二價HPV疫苗“馨可寧”。

一方面，“馨可寧”是首款國產(chǎn)HPV疫苗，2019年12月獲批上市后，便推動萬泰生物的業(yè)績一路高歌，以其獲批簽發(fā)后的首個自然年度為例：2021年，萬泰生物的營收和歸母凈利潤分別同比增長144.25%和198.59%，其中疫苗產(chǎn)品營收同比增長360.75%，毛利率超92%，占公司總營收的比重近六成。

另一方面，今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）指出，根據(jù)有無HPV疫苗研發(fā)平臺基礎(chǔ)，HPV疫苗可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗，迭代疫苗可以選擇12個月持續(xù)感染（PI12）的作為臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)，而非組織病理學(xué)CIN2+終點(diǎn)，作為臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)。這意味著，已有HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)，其在更高價HPV疫苗的研發(fā)周期有望縮短。

而在進(jìn)口HPV疫苗獨(dú)占市場多年的背景下，“國產(chǎn)替代”的市場空間已被二價HPV疫苗驗(yàn)證。根據(jù)平安證券2023年12月研報，2023年前三季度，二價HPV疫苗批簽發(fā)共333批次，其中萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克分別獲得批簽發(fā)301批次、24批次、8批次，葛蘭素史克市場份額被持續(xù)壓縮。按照這一邏輯，國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市后，默沙東的市場份額將被壓縮，奪魁的國產(chǎn)廠商會吃到最大的一塊“蛋糕”。

但不容忽視的是，“決賽圈”越來越擁擠了。根據(jù)西南證券11月研報，國產(chǎn)HPV疫苗普遍預(yù)計(jì)將于2025年后陸續(xù)上市，涉及上市公司包括萬泰生物、沃森生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物等，其中萬泰生物和康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）進(jìn)展最快，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。未來，發(fā)生在二價HPV疫苗身上的“價格戰(zhàn)”很可能在九價HPV疫苗上重演。 

同時，默沙東也有所反應(yīng)。默沙東中國總裁田安娜曾表示，為助力實(shí)現(xiàn)“2030全球消除宮頸癌”的目標(biāo)，默沙東投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)能。2017—2020年，HPV疫苗供應(yīng)量幾乎翻了一番，隨著產(chǎn)能的繼續(xù)擴(kuò)大，到2023年供應(yīng)量預(yù)計(jì)將再翻一番。

但即便如此，根據(jù)默沙東九價HPV疫苗在國內(nèi)的代理商——智飛生物（300122.SZ，股價61.11元，市值1466.64億元）的年報，2022年公司的代理業(yè)務(wù)（默沙東占其采購比例的93.16%）毛利率為28.66%，同比減少4.40個百分點(diǎn)。對于購買力不足的人群，國產(chǎn)二價HPV疫苗的性價比似乎更高。

這種情況也是萬泰生物等國產(chǎn)廠商未來需要面對的。另一個值得被關(guān)注的細(xì)節(jié)是，在2022年4月WHO（世界衛(wèi)生組織）稱HPV疫苗單劑接種就能預(yù)防宮頸癌后，萬泰生物的股價從140元一線最低跌至40元一線，至今仍未回血。若按12月29日收盤價計(jì)算，萬泰生物股價較歷史最高值已幾乎腰斬。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1299632275