上市公司在行動(dòng)丨億帆醫(yī)藥：首個(gè)全球創(chuàng)新藥Ryzneuta?獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

2023年11月17日，億帆醫(yī)藥（SZ002019）發(fā)布公告，其控股子公司自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥Ryzneuta®在美國(guó)獲批上市，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)憑借自身團(tuán)隊(duì)向FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）遞交完整BLA（生物制品許可申請(qǐng)）而且正式獲得批準(zhǔn)的首個(gè)案例。

Ryzneuta®是億帆醫(yī)藥依靠自有研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十余年研發(fā)的首個(gè)大分子生物創(chuàng)新藥，本次Ryzneuta®獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，使其成為中國(guó)境內(nèi)唯一一款同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)獲批的長(zhǎng)效G-CSF（人粒細(xì)胞刺激因子）產(chǎn)品，億帆醫(yī)藥成為國(guó)內(nèi)首家以藥品上市持有人（MAH）身份獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥企業(yè)。

本次Ryzneuta®獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，顯示出我國(guó)大分子創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了在全球多中心臨床、注冊(cè)和cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)由自有團(tuán)隊(duì)成員主導(dǎo)完成并獲批出海“零”的突破，這一歷史性突破是國(guó)際上開(kāi)始認(rèn)可中國(guó)在生物藥領(lǐng)域新藥研發(fā)能力的證明。這不僅是億帆醫(yī)藥“全球化戰(zhàn)略”的又一重大成果，也是整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)邁向國(guó)際化的重要里程碑事件。

過(guò)去的十余年里，“創(chuàng)新與國(guó)際化”已成為優(yōu)秀中國(guó)藥企的共識(shí)，不過(guò)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)要想在國(guó)際化之路上取得突破，需要在研發(fā)申報(bào)能力、并購(gòu)整合能力、質(zhì)量管控能力、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。

此次Ryzneuta®成功在美國(guó)上市，不僅為中國(guó)本土藥企出海提供了一個(gè)絕佳的范本，更是中國(guó)生物創(chuàng)新藥的里程碑事件。億帆醫(yī)藥自主研發(fā)創(chuàng)新的生物藥正式走出國(guó)門(mén)，進(jìn)入全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)，為中國(guó)創(chuàng)新藥出海上市打了一針“強(qiáng)心劑”。

Ryzneuta®（通用名：艾貝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中國(guó)商品名“億立舒®”，內(nèi)部研發(fā)代碼“F-627”）是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的治療用一類(lèi)生物制品新藥，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。

目前，Ryzneuta®主要應(yīng)用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥，可使中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥，也使得患者能完成完整的化療周期，取得更好的抗腫瘤治療效果。

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