每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

以“聚海外歸國之才而共創新藥”為使命，創立新藥研發企業海創藥業（688302.SH）的陳元偉，眼下正在等待自己創制的第一個新藥邁入商業化。

1979年進入四川大學化學系學習，陳元偉說，在川大的求學經歷是自己人生的一個轉折點，也打下了他走上新藥研發道路的基礎。而為研究生導師在海外尋藥的經歷，讓他進一步明確了創制滿足臨床需求的新藥的初心。

作為四川大學化學系79級校友、海創藥業董事長，陳元偉也將參加10月27日至29日在成都舉行的四川大學校友上市公司高質量發展大會，大會以“科技創新和科技成果轉化同時發力”為主題，由中國上市公司協會、成都高新區管理委員會為指導單位，由四川大學校友總會主辦、每日經濟新聞作為主辦媒體，四川大學全球校友創業家聯合會為承辦單位，五糧液作為大會獨家合作伙伴。

屆時，四川大學校領導、成都高新區管理委員會領導、四川大學兩院院士及杰出教授、四川大學校友企業家、四川大學全球創聯代表等400人將齊聚一堂，共話“校地企”高質量發展，推動國內創新鏈、產業鏈、資金鏈和人才鏈深度融合，促進我國的科技創新和科技成果轉化。

在大會舉行之前，《每日經濟新聞》記者對陳元偉進行了專訪，聽他分享了其在川大的求學經歷、感悟與收獲，以及其在創新藥研發方面的經驗與看法。 

 

在川大接觸到“外面的世界”

海創之名，源于聚海外歸國之才而共創新藥。2013年，畢業于瑞士洛桑大學、在艾伯維和拜耳制藥兩家跨國藥企從事藥物研發工作近20年的陳元偉回國創立了海創藥業。憑借其新藥研發的核心技術優勢及成果，海創藥業已成功登陸科創板。眼下，海創藥業正在等待重磅產品第二代雄激素受體拮抗劑——HC-1119（氘恩扎魯胺）的獲批上市，獲批后其將正式邁入商業化階段。

陳元偉開啟化學與醫藥之路的第一站，始于四川大學。1979年，陳元偉進入四川大學化學系學習。40載倏忽而過，川大圖書館、化學樓、理科樓的身影還鐫刻在陳元偉的腦海中。

談及曾經在川大的老師，陳元偉回憶起來的關鍵詞是“嚴厲”，“既是嚴師，又是慈父，從讀書到做人，給了我們全面而細致的教導”。

“那時候川大邀請了很多外國的專家來講學，這在當時是很罕有的機會。我也是在川大第一次接觸到‘外面的世界’，我給當時瑞士、美國來的專家當翻譯。也是從那時候開始，我立志一定要不僅在川大學習，也要到全世界學習，學成后歸國為自己的祖國作出貢獻。”陳元偉說。

川大“海納百川，有容乃大”的校訓不僅給予了川大學子博采眾家之長的啟迪，也賦予了學子們不僅要服務祖國，也要服務世界的理想。

陳元偉回憶往昔求學經歷時說，“川大的確是我人生中的一個轉折點。這么多年如果說我們做了一點微小的事情，是與川大的教育完全分不開的”。

從川大走向世界，又回到成都創立創新藥公司，陳元偉用半生畫了一個“圓”。除了地緣上的親近外，包括川大在內的教育、科研資源集聚對海創藥業這樣的生物醫藥企業也十分重要。陳元偉說，四川大學是自己回到成都創業的主要原因之一。

陳元偉除了是海創藥業的創始人、董事長，也曾在四川大學生物治療國家重點實驗室擔任兼職教授，將從川大學到的基礎知識和走向世界積累的科研產業經驗，再反哺母校，這是另一種形式的“圓”。

圖片來源：每經記者 張建 攝（資料圖）

為導師尋藥，啟發做藥“初心”

談及陳元偉做藥歷程的發端，不得不提到其碩士研究生時期的導師趙華明教授。后期陳元偉赴國外深造、工作時，趙華明教授身患前列腺癌。但20世紀90年代在國內找不到治療前列腺癌的藥物，陳元偉在國外尋藥再輾轉帶回國內，延緩了老師的病情進程。

這一事件讓已經進入國外制藥企業工作的陳元偉開始思考：為何還有那么多“不治之癥”找不到有效的治療藥物？如何能做出更多臨床亟需的新藥，讓更多的國內患者受益？在這一背景下，陳元偉歸國成立海創藥業后，在前列腺癌藥物恩扎盧胺基礎上，以氘代藥物技術創制的新藥HC-1119成為公司主推的首個項目。

所謂氘代藥物，是一種主要通過將藥物分子上的一個或多個碳-氫鍵（C-H）用碳-氘鍵（C-D）替代的技術，可以通過改善藥物的藥代動力學，進而克服早期藥物易于代謝、存在藥物間相互作用、時常需要一天服用多次或較大劑量來保持有效濃度帶來的較大毒副作用等缺陷。由于氘代藥物具有“速度快、成本低、風險小”的研發特點，正成為全球生物技術制藥公司競相追逐的賽道。

今年3月，HC-1119的上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。如果HC-1119獲批，其將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的國產創新藥物，有望填補該治療領域的空缺市場，解決未滿足的臨床需求。

除氘代藥物開發技術外，海創藥業近年在備受關注的PROTAC領域也有布局。

PROTAC技術又被稱為“蛋白降解靶向嵌合體技術”，2001年被作為化學生物學方法和新的治療方法首次提出。隨著改用小分子方法提高活性和穩定性，PROTAC技術真正得到重視。近年來，PROTAC技術被認為是生物醫藥領域的革命性技術，可靶向“不可成藥”靶點及解決藥物耐藥性問題。

早在2016年，海創藥業就開始了在靶向蛋白降解領域的探索，是中國最早開展PROTAC領域研究的團隊之一。目前，海創藥業成功開發新型PROTAC口服藥物HP518。2022年1月，HP518臨床Ia劑量爬坡研究在澳大利亞實現首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡Ia期臨床研究。HP518在美國遞交的劑量擴展Ib研究申請也于2023年1月獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）的正式批準。HP518同適應癥中國臨床試驗申請也已于2023年8月獲NMPA受理。HP518是國產企業中首個進入臨床試驗階段的口服AR PROTAC在研藥物，有望成為治療前列腺癌癥的新一代藥物。

PROTAC和氘代兩大核心技術，可以被看作是海創藥業研發新藥的“左膀右臂”。2022年4月，海創藥業攜兩大核心技術成功登陸科創板，成為成都本土成長起來的又一家創新藥企業。

即將邁入商業收入正循環階段

眼下的海創藥業可以說是走過了新藥研發初期風險最高、難度最大的初始階段，即將邁入實現商業收入正循環的自我造血階段。

今年3月，HC-1119的上市申請獲受理。陳元偉表示，這款藥物有望在明年正式獲批上市。“我們希望HC-1119獲批后，能盡快讓國內的患者用上這款藥物，讓更多病人獲益。”陳元偉說道。

公開數據顯示，在我國，作為男性惡性腫瘤的一種，前列腺癌占男性惡性腫瘤發病率人數第六、死亡人數第七。2019年，我國前列腺癌新發病例數為10.8萬人。

同時，HC-1119還布局了全球多中心臨床，陳元偉表示，對于企業而言，全球多中心臨床是一件高風險、高投入的事，但我們希望海創的藥物不僅能治療國內的病人，還能治療國外的病人。

除HC-1119和HP518外，針對高尿酸血癥/痛風的HP501已經開展了多項I期和II期臨床研究，結果顯示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前，公司正在開展HP501中國III期臨床試驗的相關準備工作。為了拓展海外市場，公司正在開展HP501美國臨床試驗方案設計和IND（新藥臨床研究）申請準備工作。

陳元偉介紹道，隨著生活質量的提高，國內預計到2030年約有2.4億的高尿酸血癥患者，痛風患者也有5000萬左右。希望HP501這款藥物的問世能夠解決這一部分患者的臨床需求。

今年上半年，海創藥業主要用于治療食管癌/實體瘤的HP558在歐洲完成I期臨床試驗，并已獲準在中國境內開展II期臨床試驗。截至2023年6月30日，公司完成了CMC的技術工藝轉移及在中國的臨床產品生產。

截至目前，海創藥業共擁有13項創新藥物的在研項目，對核心產品治療前列腺癌癥的HC-1119提交了新藥上市申請，有4項產品進入臨床試驗的不同研究階段。

光大證券研報點評稱，目前，海創藥業已經構建起“研發、臨床、生產、商業化”一體化閉環，全面推動商業化進程。公司已經開展市場營銷及產品生產前期布局工作，產品生產準備方面，公司在成都天府國際生物城購買了產業化用地，公司募集資金投資項目“研發生產基地建設項目”已通過四川省外商投資項目備案，已獲得環評審查批復、完成節能審查、取得項目用地，并穩步推進GMP（藥品生產質量管理規范）體系建設。雖然公司后期仍將有部分臨床研發費用和新增銷售費用投入，但考慮到公司技術平臺潛力巨大，產品布局思路領先，維持“買入”評級。

“海創藥業的使命是創良藥、濟天下，我們立足成都，但立志解決中國、世界的臨床需求。我們希望鏈接自己的平臺及員工、臨床醫院的資源、投資人的支持，做出更多惠及患者的新藥、好藥。”陳元偉說。

擇一事而謀遠路，陳元偉和海創藥業的新藥研發之路從川大始、遠航海外復又返航，川大是起點，也是家。

封面圖片來源：每經記者 王昊毅 攝（資料圖）